Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция познания и маркеры МРТ у пациентов с ППРС через 2 года (PRO-COG)

30 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Продольное исследование познания при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе: когортное исследование

В настоящее время когнитивные нарушения все чаще признаются важным признаком рассеянного склероза (РС). Частота когнитивных расстройств при РС оценивается от 40 до 60%. Когнитивные нарушения влияют на качество жизни и профессиональный статус пациентов с РС.

До недавнего времени было мало информации о когнитивных дисфункциях и их эволюции, возникающих при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) по сравнению с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС). При PPMS патологические исследования показали важность демиелинизации коры и воспаления мозговых оболочек, предполагая, что изменение GM может играть важную роль в когнитивных нарушениях при этом фенотипе. Когнитивная эволюция и изменение мозговой ткани, лежащие в основе этих трудностей, остаются плохо изученными при ППРС. Использование новых методов морфологической и функциональной МРТ позволяет изучить вклад диффузных изменений белого вещества (БВ) (вероятно, за счет отключения соответствующей сети) и диффузных изменений серого вещества (ГМ) в коре головного мозга и других структурах (гиппокампе, мозжечок и таламусы) при когнитивных нарушениях у пациентов с ППРС и их эволюции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • диагностика ППРС по критериям McDonald 2010;
  • Длительность заболевания ≤ 15 лет;
  • Носитель французского языка;
  • Принадлежность к медицинскому страхованию;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Носитель французского языка;
  • Принадлежность к медицинскому страхованию;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ

  • предшествующая история других неврологических заболеваний;
  • сопутствующие психические заболевания, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV;
  • алкогольная или иная зависимость от токсических веществ;
  • инвалидизирующие зрительные или двигательные проблемы, препятствующие участию в нейропсихологических оценках;
  • смена психотропного препарата менее чем через месяц;
  • противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, зажимы аневризм, искусственные клапаны сердца, ушные импланты, осколки металла или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия или отказ от МРТ);
  • неграмотность, не умеет считать или читать;
  • беременные или кормящие женщины;
  • пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • история неврологических заболеваний;
  • семейная история рассеянного склероза;
  • сопутствующие психические заболевания, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV;
  • алкогольная или другая токсическая зависимость;
  • психотропные препараты; известные когнитивные жалобы или нейропсихологические расстройства;
  • предшествующее нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее 6 месяцев
  • противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, зажимы аневризм, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, метафрагменты или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия или отказ от МРТ);
  • неграмотность, не умеет считать или читать;
  • беременные или кормящие женщины;
  • лицо, подпадающее под действие статей L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент
Диагноз ППРС по критериям McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
Другой: Клиническая оценка
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), амбулаторный тест и функциональный комплекс рассеянного склероза (MSFC). Лекарства будут записываться.
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности и реальная реальность
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)
Активный компаратор: Контроль
40 здоровых элементов управления
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности и реальная реальность
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного когнитивного показателя z на основе индивидуальных нейропсихологических показателей
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента — среднее значение группы НС, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего НС для каждого времени оценки (базовый уровень и 2 года). ).

Индивидуальные нейропсихологические баллы, включенные в составной когнитивный балл z: подтест на бдительность, подтест с разделенным вниманием и подтест визуального сканирования из TAP, тест символ-цифра-модальности, тест на темп-аудио-последовательное добавление 3, перевернутые промежутка времени, тест Струпа, беглость речи, тест создания следов, Калифорнийский тест на обучение вербальной памяти и тест на краткую зрительную память - пересмотренные
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция составной z когнитивной оценки и экологической оценки с параметрами МРТ, отражающими целостность серого и белого вещества и анатомическую/функциональную связность
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки.

Суммарная экологическая оценка z представляет собой среднее значение экологических оценок z задач виртуальной реальности (Urban DailyCog©) и тестов реальной реальности.
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Изменение составного когнитивного показателя z на основе индивидуальных нейропсихологических показателей
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки.
Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Изменения составной экологической оценки z на основе индивидуальных экологических оценок
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки. Суммарная экологическая оценка z представляет собой среднее значение экологических оценок z задач виртуальной реальности (Urban DailyCog©) и тестов реальной реальности.
Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться