Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Triphala и Rubia Cordifolia на микробиом кишечника и кожу

13 мая 2019 г. обновлено: University of California, Davis

Пилотное исследование влияния перорального приема Triphala и Rubia Cordifolia на микробиом кишечника и биофизические свойства кожи

В нескольких исследованиях оценивалось влияние Triphala и Rubia Cordifolia с биофизической точки зрения на кожу. Здесь мы стремимся понять, как эти травы могут модулировать барьерные свойства кожи и микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травяные добавки, такие как Rubia cordifolia и Triphala [смесь Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) и Terminalia chebula (Haritaki)] обычно используются для лечения кожи в Индии. Однако научных доказательств их специфического воздействия на кожу недостаточно. Рубия сердцелистная — это корень, который используется для ухода за кожей при пигментации и воспалении. Считается, что трифала обладает антиоксидантными свойствами и уменьшает воспаление в целом. Было показано, что травы модулируют микробиом кишечника, поскольку предыдущие исследования показали, что трифала может изменять микробиом кишечника.2

Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалось влияние этих трав с биофизической точки зрения на кожу. Здесь мы стремимся понять, как эти травы могут модулировать барьерные свойства кожи и микробиом кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для предметов:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Субъект должен уметь читать и понимать процедуры исследования и формы согласия.

Критерии исключения для субъектов:

  1. Субъект должен быть в целом здоров и не курить в течение последнего года.
  2. Субъекты не должны иметь в анамнезе диабета, метаболического синдрома, известных сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных новообразований, заболеваний почек или хронического употребления стероидов.
  3. Тем, кто не может отказаться от местных лекарств в течение двух недель.
  4. Те, кто не может прекратить прием системных антибиотиков или пероральных пробиотиков за один месяц до начала исследования.
  5. Те, кто не может прекратить прием Triphala и Rubia Cordifolia за один месяц до начала исследования.
  6. Субъекты в постменопаузе
  7. Тем, кто беременен или кормит грудью
  8. Те, кто находится в заключении или с когнитивными нарушениями
  9. Те, у кого есть известная аллергия на Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа A: группа плацебо (n = 10)

  • Добавка, похожая на травяные составы
  • Каждая таблетка плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, дикальцийфосфат, PVPK30, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, оранжевое покрытие OpaDry.
  • Дозировка: субъекты этой группы будут принимать по 4 таблетки плацебо в день.
Диетическая добавка: Таблетка для приема внутрь плацебо

Группа A: группа плацебо (n = 10)

  • Добавка, похожая на травяные составы
  • Каждая таблетка плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, дикальцийфосфат, PVPK30, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, оранжевое покрытие OpaDry.
  • Дозировка: субъекты этой группы будут принимать по 4 таблетки плацебо в день.
Экспериментальный: Рубия сердцелистная

Группа B: группа R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 мг R. cordifolia в день — поставляется Banyan Botanicals и соответствует стандартным дозировкам коммерчески доступных добавок (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Каждая таблетка содержит 500 мг R. cordifolia на таблетку.
Диетическая добавка: Рубия сердцелистная

Группа B: группа R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 мг R. cordifolia в день — поставляется Banyan Botanicals и соответствует стандартным дозировкам коммерчески доступных добавок (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Каждая таблетка содержит 500 мг R. cordifolia на таблетку.
Другие имена:
  • Манджиштха
Экспериментальный: Трифала

Группа C: группа Трифала (n = 10)

  • Таблетки Triphala будут поставляться Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/).
  • Каждая таблетка содержит смесь Emblica officinalis, Terminalia bellerica и Terminalia chebula.
  • Дозировка: субъекты будут принимать по 4 таблетки в день с общей дозой 2000 мг общей травы.
Диетическая добавка: Трифала

Группа C: группа Трифала (n = 10)

  • Таблетки Triphala будут поставляться Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/).
  • Каждая таблетка содержит смесь Emblica officinalis, Terminalia bellerica и Terminalia chebula.
  • Дозировка: субъекты будут принимать по 4 таблетки в день с общей дозой 2000 мг общей травы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выделения кожного сала
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Производство кожного сала измеряется себуметром
4 недели +/- 1 неделя
Разнообразие микробиома стула с помощью образца стула
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Разнообразие микробиома стула с помощью образца стула
4 недели +/- 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды через Tewameter
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Трансэпидермальная потеря воды через Tewameter
4 недели +/- 1 неделя
Яркость лица, измеренная с помощью фотографической оценки
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Яркость лица, измеренная с помощью фотографической оценки
4 недели +/- 1 неделя
Покраснение лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Покраснение лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Морщины лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Морщины лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Блеск лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Блеск лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Анкета пищеварения
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы будем оценивать пищеварительные симптомы, такие как характер и регулярность стула, в зависимости от уровня частоты (никогда, иногда, всегда, неуверенно).
4 недели +/- 1 неделя
Опросник симптомов
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы будем оценивать общие симптомы, связанные со здоровьем, на основе уровня частоты (никогда, иногда, часто, неуверенно).
4 недели +/- 1 неделя
Журнал приема пищи
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы просим вести дневник питания, в котором будет отражено потребление всех продуктов питания и напитков в течение дня в течение трех дней до их следующего визита. В дневнике будет указано, какая еда/напиток и сколько этого предмета было съедено.
4 недели +/- 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1174110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными отдельных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритема

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться