Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для CRE/VRE

7 августа 2022 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Трансплантация фекальной микробиоты для ликвидации кишечной колонизации устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями и устойчивыми к ванкомицину энтерококками: экспериментальное исследование

Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) представляют собой все более серьезную угрозу общественному здравоохранению для мирового сообщества. Распространенность различных МЛУ, включая резистентные к карбапенемам Enterobacteriaceae (CRE) и резистентные к ванкомицину Enterococcus (VRE), растет во всем мире, а некоторые из них становятся эндемичными в некоторых странах. Данные управления больниц показали, что число случаев заболевания Enterobacteriaceae, продуцирующими карбапенемазы (CPE), увеличилось с 36 в 2012 году до 134 в 2015 году. Недавно в больнице третичного уровня в Гонконге была зарегистрирована крупная вспышка VRE с участием более 200 пациентов.

Основным местом колонизации и персистенции большинства MDRO является желудочно-кишечный тракт. Носительство может сохраняться в течение нескольких месяцев, при этом до 40% людей все еще имеют колонизацию через год после выписки из больницы. Сообщалось о вспышках MDRO в больницах и учреждениях длительного ухода. Примерно у 10% пациентов, колонизированных MDRO, разовьются клинические инфекции, вызванные тем же микроорганизмом. Инфекции, вызванные этими MDRO, несут значительную заболеваемость и высокую смертность до 50%, однако не существует проверенной терапии для эрадикации кишечной колонизации MDRO.

Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что микробиота кишечника играет важную роль в контроле кишечной колонизации и инфекции патогенными бактериями. Было показано, что введение облигатных анаэробных комменсальных бактерий мышам заметно снижает колонизацию VRE. Предварительные данные, в основном из отдельных сообщений, показали, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у людей-носителей MDRO была безопасной и потенциально эффективной для устранения кишечной колонизации различными MDRO, включая CRE и VRE, даже у пациентов с ослабленным иммунитетом. Таким образом, исследователи предполагают, что FMT будет безопасным и потенциально эффективным средством устранения кишечной колонизации CRE и VRE.

Это проспективное пилотное исследование для оценки того, является ли FMT безопасным и эффективным для искоренения кишечной колонизации CRE и VRE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для случаев:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Два или более образцов кала или ректальных мазков, положительных на CRE или VRE с интервалом не менее одной недели.

    [CRE определяется как наличие любых Enterobacteriaceae с устойчивостью к любому из карбапенемов. VRE определяется как наличие видов Enterococcus, устойчивых к ванкомицину.]

  3. Отсутствие антимикробной терапии по крайней мере за 48 часов до инфузии ТФМ

Для элементов управления:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Два или более образцов кала или ректальных мазков, положительных на CRE или VRE с интервалом не менее одной недели.
  3. Отсутствие антимикробной терапии по крайней мере за 48 часов до инфузии ТФМ
  4. Отказаться от инфузии FMT, но дать согласие на другие процедуры исследования, перечисленные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция CRE или VRE, требующая антимикробной терапии
  2. Беременность
  3. Активная инфекция желудочно-кишечного тракта или воспалительные заболевания
  4. Недавно перенесенная внутрибрюшная операция
  5. Синдром короткой кишки
  6. Использование лекарств, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта во время включения
  7. Пациенты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с историей болезни желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина»
  8. Наличие внутрибрюшного устройства, которое увеличивает риск перитонита
  9. АНК <500/мм3
  10. ВИЧ-инфекция с CD4 <200 клеток/мм3
  11. На химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия ТФМ
ТФМ будет проводиться с использованием образцов замороженного донорского стула, полученных из банка стула CUHK. 100–200 мл раствора FMT или стерильного физиологического раствора вводят в течение 2–3 минут в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки или тощую кишку с помощью OGD.
Биологический: Инфузия ТФМ
Трансплантация фекальной микробиоты методом OGD
Без вмешательства: Контроль
Нет инфузии ТФМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная колонизация CRE/VRE
Временное ограничение: От 2 недель до 12 месяцев
Отсутствие кишечной колонизации CRE/VRE
От 2 недель до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после FMT
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений
12 месяцев после FMT
Кишечная микробиота
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после ТФМ
Изменения кишечной микробиоты
До и через 12 месяцев после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия ТФМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться