- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03605524
Обонятельная тренировка и эмоциональное состояние (ENOLFEA)
В течение последних трех десятилетий исследователи уделяют особое внимание изучению обонятельных расстройств при депрессии. Недавние исследования показали, что депрессия характеризуется изменением обонятельного и эмоционального восприятия, приводящим к снижению восприятия положительных стимулов (запахов и выражений лица) и увеличению восприятия отрицательных стимулов (запахов). Более того, у здоровых людей также было показано, что наличие легких депрессивных симптомов приводит к снижению обонятельной чувствительности. Однако различение запахов у этих испытуемых не было нарушено. Это наблюдение предполагает наличие изменения «целевого» обонятельного восприятия у людей с депрессивными симптомами, не сообщающих о большой депрессии. Кроме того, исследования у субъектов с нарушениями обоняния (после инфекций дыхательных путей или после болезни Паркинсона) показали улучшение обонятельной функции после ежедневных занятий с запахами в течение 12 недель.
Из всех этих наблюдений вытекает гипотеза, что обонятельная тренировка может улучшить общее обонятельное функционирование и эмоциональное восприятие субъектов с легкими депрессивными симптомами и пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что депрессия характеризуется изменением обонятельного и эмоционального восприятия, приводящим к снижению восприятия положительных стимулов (запахов и выражений лица) и увеличению восприятия отрицательных стимулов (запахов). Более того, у здоровых людей также было показано, что наличие легких депрессивных симптомов приводит к снижению обонятельной чувствительности. Однако различение запахов у этих испытуемых не было нарушено. Это наблюдение предполагает наличие изменения «целевого» обонятельного восприятия у людей с депрессивными симптомами, не сообщающих о большой депрессии. Кроме того, исследования у субъектов с нарушениями обоняния (после инфекций дыхательных путей или после болезни Паркинсона) показали улучшение обонятельной функции после ежедневных занятий с запахами в течение 12 недель. Таким образом, гипотеза состоит в том, что обонятельная тренировка может улучшить общее обонятельное функционирование и эмоциональное восприятие субъектов с легкими депрессивными симптомами и пациентов с депрессией.
Основной задачей является изучение влияния ежедневных обонятельных тренировок на эмоциональное состояние и эмоциональное восприятие субъекта. Эффект тренинга будет оцениваться с использованием трех типов оценок: (1) клиническая оценка и психометрические шкалы, (2) исследование обонятельной функции и (3) исследование эмоционального восприятия.
Второстепенными целями являются:
- Выявление обонятельных параметров и эмоциональных валентностей, связанных с симптомами малой депрессии.
- Изучение связи между субъективной и объективной эмоциональной реакцией, с одной стороны, и связи между обонятельной функцией, эмоциональным восприятием и эмоциональным состоянием, с другой стороны, у пациентов с депрессией и у лиц с малой депрессивной симптоматикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- University health service, University ,Tours
-
Tours, Франция, 37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Tours, Франция, 37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения здоровых субъектов:
- Без психиатрического анамнеза
- Оценка по шкале QIDS меньше или равна 15
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Способен дать свое письменное информированное согласие
Критерии включения пациентов с депрессией:
- С диагнозом депрессивный эпизод, охарактеризованным по критериям DSM-5, подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Нет аргументов в пользу биполярного расстройства или шизофрении, подтверждено MINI
- Оценка по шкале QIDS больше или равна 16
- Последующее наблюдение при госпитализации и/или амбулаторной консультации
- Без сопутствующих заболеваний (алкоголизм, расстройства пищевого поведения...)
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Способен дать свое письменное информированное согласие
Критерии исключения: здоровые субъекты и пациенты с депрессией:
- Патология или состояние, способное изменить их обоняние и/или вкусовое восприятие
- Аллергия с одним или несколькими запахами, пищевая аллергия и/или известная аносмия и агевзия
- Недееспособность и/или обстоятельства, делающие лицо неспособным понять характер, цели или последствия исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сенсорная тренировка
Сенсорное (обонятельное или визуальное) обучение будет проводиться дома в течение 12 недель. Эффект обучения будет оцениваться с помощью экспериментального протокола, включающего (i) клинические и психометрические оценки, (ii) исследование обонятельного восприятия с помощью теста Sniffin' Sticks и (iii) исследование эмоционального восприятия с использованием «субъективного» метода Sense'n Feel и «объективного» измерения спонтанного расширения зрачка. |
12 недель сенсорной тренировки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем обонятельного восприятия через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Оценка, полученная с помощью теста Sniffin 'Stick.
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное восприятие, измеренное методом Sense'n Feel
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Оценка, полученная с помощью метода Sense'n Feel
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Эмоциональное восприятие на приборе СМИ РЭД-м Научный
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Наблюдение спонтанного расширения зрачков на приборе СМИ РЭД-м Научный
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Психометрическая шкала MINI : Исследование психических расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Психометрическая шкала ТАС-20: оценка алекситимии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Торонто по шкале алекситимии из двадцати пунктов (TAS-20)
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Психометрическая шкала STAI-Y: оценка тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Опросник состояния тревожности
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Психометрическая шкала SHAPS: оценка ангедонии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
|
Психометрическая шкала QIDS-SR16: Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики
|
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Расстройства чувствительности
- Депрессивное расстройство
- Расстройства обоняния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Ощущение
- Запах
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (Другой идентификатор: IdRCB)
- 2018.05.02 (Другой идентификатор: CPP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсорная тренировка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityЗапись по приглашениюИнсульт | Дисфагия | ГемипарезТурция (Туркие)
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания