Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке инструмента для оценки функции почек в базах данных без лабораторных данных

6 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Прогноз уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)

Научный анализ часто проводится, например, в отношении базы данных медицинского страхования для изучения использования и эффективности лекарств в реальной жизни.

Известно, что функция почек оказывает влияние на развитие заболевания у пациентов и/или уровень лекарств в крови.

Однако часто прямые измерения функции почек отсутствуют в базах данных.

В этом исследовании планируется разработать инструменты для классификации почечной функции пациентов, которые помогут ученым идентифицировать когорты пациентов (группы пациентов с одинаковыми характеристиками) для научного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечная недостаточность является частым сопутствующим заболеванием у пациентов с разнообразными основными заболеваниями и патологией, сопровождающей возраст. Функция почек может быть важным модификатором эффектов лечения.

Базы данных административных претензий населения все чаще используются в крупномасштабных сравнительных исследованиях результатов лечения наркозависимости. Однако в базах данных претензий часто отсутствует информация о результатах лабораторных тестов, что ограничивает их полезность в исследованиях реальных доказательств (RWE) пациентов с почечной недостаточностью.

Существует необходимость в разработке методов идентификации пациентов с почечной дисфункцией на основе доверенных лиц, основанных на административных заявлениях здравоохранения.

Основной целью данного исследования является разработка алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных требований (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и различные варианты использования (мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца, субпопуляции пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Для этого будут применяться современные методы машинного обучения, основанные на данных, для выявления взаимосвязей между почечным статусом, измеренным с помощью рСКФ, и лонгитюдными данными на уровне пациентов.

Также будет проведена оценка производительности моделей (проверка вне выборки, контрольный тест, различия в производительности между алгоритмами прогнозирования значения рСКФ и моделями классификации, адаптированными для предварительно определенных классов рСКФ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5132200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с хотя бы одним зарегистрированным значением рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г. будут включены в вариант использования 1 «популяция рСКФ». Дальнейшие случаи относятся к субпопуляциям рСКФ-популяции, а именно

  • субпопуляция мерцательной аритмии (AF);
  • субпопуляция с ишемической болезнью сердца (ИБС);
  • Субпопуляция больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Описание

Чтобы быть включенными в популяцию рСКФ, пациенты должны иметь хотя бы одно зарегистрированное значение рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г., быть взрослыми (> 18 лет на момент теста рСКФ). и иметь не менее 370/180 дней (180 дней служат для анализа чувствительности) непрерывной регистрации в планах медицинского и аптечного страхования с даты тестирования рСКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рСКФ-популяция
Чтобы быть включенными в популяцию рСКФ, пациенты должны иметь хотя бы одно зарегистрированное значение рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г., быть взрослыми (> 18 лет на момент теста рСКФ). и иметь не менее 370/180 дней (180 дней служат для анализа чувствительности) непрерывной регистрации в планах медицинского и аптечного страхования с даты тестирования рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Субпопуляция пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП)

Чтобы быть включенными в субпопуляцию ФП, пациенты должны соответствовать критериям включения в популяцию рСКФ; иметь два стационарных или амбулаторных диагноза ФП или трепетания предсердий в два разных дня в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.

Пациенты с хотя бы одним стационарным или амбулаторным диагнозом или кодом процедуры по поводу митрального стеноза и протезированных клапанов в течение периода исследования будут исключены.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Подгруппа пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Чтобы быть включенными в субпопуляцию ИБС, пациенты должны удовлетворять критериям включения для популяции рСКФ; иметь хотя бы один стационарный диагноз ИБС в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Субпопуляция с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Чтобы быть включенными в субпопуляцию СД2, пациенты должны соответствовать критериям включения в популяцию рСКФ; иметь как минимум два стационарных или амбулаторных диагноза СД2 в два разных дня в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность классификации для прогнозирования рСКФ
Временное ограничение: Из значений eGRF, начинающихся и продолжающихся 180 дней + 370 дней

Для числовых моделей производительность с перекрестной проверкой измеряется как корреляция через r*2.

Показатели на основе классов измеряются как чувствительность с перекрестной проверкой с учетом заранее определенных показателей ложного обнаружения со следующим определением положительных и отрицательных результатов:

Наблюдаемая рСКФ класс X:

  • положительный: рСКФ, измеренная в начале периода времени, соответствует классу X
  • отрицательный: рСКФ, измеренная в начале периода времени, не относится к классу X

Класс, предсказанный моделью:

  • положительный: предсказанная рСКФ относится к классу X
  • отрицательный: предсказанная рСКФ не относится к классу X
Из значений eGRF, начинающихся и продолжающихся 180 дней + 370 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20325

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция почек

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться