Снижает ли наложение швов однорядного восстановления при массивном разрыве ротаторной манжеты частоту повторного разрыва?
Снижает ли артроскопическое наращивание однорядного шва при массивном разрыве ротаторной манжеты частоту повторного разрыва?
Существует несколько сопутствующих структурных изменений при массивном восстановлении вращательной манжеты плеча, которые включают ретракцию и хрупкость сухожилий, мышечную атрофию и жировую инфильтрацию, а также остеопороз в месте прикрепления сухожилия. Эти изменения могут привести к трудностям при наложении двухрядного ремонта, прорезанию швами сухожилия, чрезмерному натяжению во время восстановления и ослаблению или вытягиванию анкеров, что может привести к плохому заживлению сухожилия и кости и последующему высокому уровню повторных разрывов. . Таким образом, уменьшение натяжения над местом ремонта может ускорить заживление сустава сухожилия и кости, а также снизить риск ослабления анкеров. Проблему может решить аугментация с охватом швов двумя наборами шовных петель, проходящих над мышечно-сухожильным соединением медиально и фиксируемых анкером на латеральной кортикальной стенке. Чтобы определить клиническую пользу этой адъювантной процедуры, было разработано проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения дополнительного усиливающего шва с восстановлением однорядным простым швом при массивном разрыве вращательной манжеты плеча.
Около шестидесяти пациентов были рандомизированы и разделены на две группы. Исследуемая группа использовала дополнительную технику восстановления усиленных швов, которая представляла собой один латеральный кортикальный фиксатор, удерживающий 2 отдельных набора поперечных петлевых швов над медиальным мышечно-сухожильным соединением в дополнение к однорядной пластике, в то время как контрольная группа использовала технику однорядной пластики простым швом. мода. Всем пациентам будет проведена клиническая оценка боли (оценка по ВАШ) и функционального восстановления (по шкале ASES и UCLA), а также МРТ-изображение целостности сухожилия.
Если наращивание швов при однорядной пластике может привести к увеличению скорости заживления и уменьшению числа осложнений, массивный разрыв ротаторной манжеты должен быть ушит раньше, чтобы предотвратить позднее развитие необратимого разрыва.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предоперационное изображение (МРТ), показывающее массивный разрыв вращательной манжеты плеча (отвечающий одному из следующих определений: разрыв диаметром 5 см или более; полный разрыв двух или более сухожилий; одно с коронарной длиной и сагиттальной шириной больше больше или равно 2 см)
- пациент был готов и мог предоставить баллы для исследования
Критерий исключения:
- необратимый разрыв вращательной манжеты плеча, выявленный до операции или во время операции
- остеоартроз плечевого или акромиально-ключичного сустава
- стадия III или более жировой дистрофии надостной мышцы по классификации Гуталье
- ревизионная хирургия
- пациенты с бактериемией, системной инфекцией или инфекцией в области хирургического вмешательства
- пациенты, которые ранее пытались или потерпели неудачу в программе лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наращивание швов однорядной пластики
|
|
|
Активный компаратор: однорядный ремонт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость возврата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование МРТ для определения наличия или отсутствия ретарда вращательной манжеты плеча
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Запись ВАШ (уровень боли от 0 до 10) по опроснику до операции/после операции 2 года
|
2 года
|
|
Оценка плеча американской хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 года
|
Запишите балл ASES по опроснику, сосредоточьтесь на боли в суставах, нестабильности и повседневной активности, до операции/после операции 2 года
|
2 года
|
|
Оценка плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (оценка плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: 2 года
|
Запишите оценку плеча UCLA с помощью анкеты, сосредоточив внимание на пяти подшкалах, состоящих из: активного подъема вперед и силы (сообщение врача), боли, удовлетворенности и функции (сообщение пациента), до операции / после операции 2 года.
|
2 года
|
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: 2 года
|
Запишите постоянную оценку плеча с помощью анкеты, уделяя особое внимание ПЗУ, функциональной оценке, измерению силы, предоперационному/послеоперационному 2-летнему периоду.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2314-B-075-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NCT07052227Еще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | Fitcuff
-
NCT04494932Завершенный
-
NCT02225080ЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear
-
NCT03392662ЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости тела