Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация боли: изменения регионарного функционирования мозга, связанные с усилением боли и интенсивным лечением

5 августа 2020 г. обновлено: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
В предлагаемом исследовании будет изучено, как интенсивное междисциплинарное лечение боли (IIPT, в частности, программа реабилитации усиленного болевого синдрома или RAPS в Детской больнице милосердия) влияет на нейрофункциональные механизмы обработки эмоциональной и физической боли у пациентов. В последнее время появился интерес к характеристике областей мозга, ответственных за обработку боли (Wager et al., 2013), но мало исследований включало молодежь. Лучшее понимание физиологических механизмов боли может привести к лучшим результатам лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Молодежь будет проходить сканирование до или в течение первой недели участия в программе реабилитации при усиленном болевом синдроме (RAPS) и второй раз сразу после завершения программы (обычно через 3–5 недель). Одна функциональная задача МРТ будет включать в себя пассивный просмотр эмоциональных и связанных с болью изображений, в том числе тех, которые широко использовались в предыдущих исследованиях нейровизуализации (например, Международный набор аффективных изображений, выражения лица человека; чередование положительного и отрицательного аффекта/валентности). Другая функциональная задача МРТ будет включать систематическое внешнее применение соматосенсорной стимуляции (давления) к руке в чередующихся блоках. Вся процедура визуализации займет около часа. Специалисты МРТ и / или исследовательский персонал будут управлять протоколом сканирования. Исследовательская группа будет нести ответственность за систематическое внешнее применение сенсорной информации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования являются молодые люди в возрасте 13-19 лет, независимо от пола, которые были допущены к программе RAPS для интенсивного лечения. Когда пациенту/родителю будет предложено место в программе RAPS, его проинформируют об исследовании и спросят, не хотят ли они, чтобы с ними связались для получения дополнительной информации. Перед любыми процедурами исследования разрешение/согласие или форма согласия будут тщательно рассмотрены участником (и родителем, если применимо).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 19 лет
  • Поступил в программу РАПС для интенсивного лечения

Критерий исключения:

  • Неспособность участвовать в визуализации из-за задержки развития
  • Неспособность или нежелание оставаться неподвижным во время процедур визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции мозга (по данным фМРТ) на просмотр изображений физической и эмоциональной боли и на соматосенсорную симуляцию руки.
Временное ограничение: Базовая фМРТ будет проводиться, когда участник начнет IIPT. Второе сканирование будет проведено в конце лечения (через 3-5 недель).
Участники пройдут сканирование без внутривенного контраста, выполненное с помощью магнитно-резонансного томографа (МРТ) мощностью 3 Тесла. Структурное сканирование будет завершено для пространственной нормализации и регистрации с функциональными данными. Функциональное сканирование использует оценку уровня кислорода в крови (BOLD) во время активных задач, чтобы определить региональную активацию мозга при просмотре изображений и соматосенсорной стимуляции.
Базовая фМРТ будет проводиться, когда участник начнет IIPT. Второе сканирование будет проведено в конце лечения (через 3-5 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета дисконтирования боли (PDQ)
Временное ограничение: Анкета дисконтирования боли (PDQ) заполняется в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3–5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
- Анкета дисконтирования боли (PDQ). Это измеряет степень, в которой более поздние вознаграждения (в данном случае облегчение боли) теряют ценность в связи с задержкой (на несколько дней позже). - Это было адаптировано из вопросника денежного выбора из 27 пунктов. Процедуры оценки включают вычисление значения k (параметр гиперболической скидки) для малых, средних и больших задержек. Использование среднего геометрического ответов позволяет при необходимости получить один балл. Значения k варьируются от 0 до 1. - Большие значения указывают на большую отсрочку дисконтирования или большую склонность ценить более раннее и меньшее вознаграждение, а не ждать более позднего, более крупного вознаграждения. Подшкалы не объединяются.
Анкета дисконтирования боли (PDQ) заполняется в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3–5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя
Временное ограничение: Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя будет заполнен в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3-5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
- Опросник страха перед болью, дочерний отчет (FOPQ-C) и Опросник страха перед болью, родительский доверенный отчет (FOPQ-P). Каждый из них измеряет степень, в которой молодые люди с хронической болью испытывают когнитивные и физиологические признаки страха при переживании боли. Диапазоны шкал: - Всего FOPQ-C: 24 пункта, диапазон 0-96, FOPQ-C страх боли: 13 пунктов, диапазон 0-52, FOPQ-C избегание деятельности: 11 пунктов, диапазон 0-44, FOPQ-P всего: 21 пункт, диапазон 0-84, FOPQ-P страх боли: 8 пунктов, диапазон 0-32, FOPQ-P избегание деятельности: 10 пунктов, диапазон 0-40, FOPQ-P избегание школы: 5 пунктов, диапазон 0-20. Для всех общих баллов и подшкал более высокие баллы указывают на больший страх перед болью. Как для FOPQ-C, так и для FOPQ-P общие баллы представляют собой сумму всех пунктов.
Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя будет заполнен в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3-5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAPS_fMRI_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные будут храниться в нашем учреждении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками