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Neuroimaging del dolore: cambiamenti nel funzionamento del cervello regionale associati a dolore amplificato e trattamento intensivo

5 agosto 2020 aggiornato da: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Lo studio proposto esaminerà in che modo il trattamento interdisciplinare intensivo del dolore (IIPT, in particolare il programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, o RAPS, presso il Children's Mercy Hospital) influisce sui meccanismi neurofunzionali dell'elaborazione del dolore emotivo e fisico nei pazienti. C'è stato un recente interesse nella caratterizzazione delle regioni cerebrali responsabili dell'elaborazione del dolore (Wager et al., 2013), ma poche ricerche hanno incluso i giovani. Una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici del dolore può portare a migliori risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I giovani verranno scansionati prima o durante la prima settimana di partecipazione al programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) e una seconda volta vicino o subito dopo il completamento del programma (in genere 3-5 settimane dopo). Un'attività di risonanza magnetica funzionale comporterà la visualizzazione passiva di immagini emotive e relative al dolore, comprese alcune che sono state ampiamente utilizzate in precedenti ricerche di neuroimaging (ad esempio, l'International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; alternanza di affetto / valenza positivi e negativi). L'altro compito di risonanza magnetica funzionale, comporterà l'applicazione esterna sistematica della stimolazione somatosensoriale (pressione) alla mano in blocchi alternati. L'intera procedura di imaging richiederà circa un'ora. I tecnici della risonanza magnetica e/o il personale dello studio amministreranno il protocollo di scansione. Il gruppo di studio sarà responsabile dell'applicazione esterna sistematica dell'input sensoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da giovani di età compresa tra 13 e 19 anni, indipendentemente dal sesso, che sono stati ammessi al programma RAPS per un trattamento intensivo. Quando viene offerto un posto nel programma RAPS, il paziente/genitore verrà informato sullo studio e gli verrà chiesto se desidera essere contattato per ricevere maggiori informazioni. Prima di qualsiasi procedura di studio, il modulo di autorizzazione/assenso o consenso sarà esaminato attentamente con il partecipante (e il genitore, se applicabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 13 ai 19 anni
  • Ammesso al programma RAPS per terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'imaging a causa del ritardo dello sviluppo
  • Incapacità o riluttanza a stare fermi durante le procedure di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta cerebrale (misurata dalla fMRI) alla visualizzazione di immagini di dolore fisico ed emotivo e all'esperienza di simulazione somatosensoriale al braccio.
Lasso di tempo: La fMRI di base sarà condotta quando il partecipante inizia l'IIPT. Una seconda scansione sarà condotta alla fine del trattamento (3-5 settimane dopo).
I partecipanti saranno sottoposti a scansione senza contrasto endovenoso, eseguita con uno scanner per risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla. La scansione strutturale sarà completata per la normalizzazione spaziale e la registrazione con i dati funzionali. Le scansioni funzionali utilizzano valutazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante le attività attive per determinare l'attivazione cerebrale regionale durante la visualizzazione di immagini e la stimolazione somatosensoriale.
La fMRI di base sarà condotta quando il partecipante inizia l'IIPT. Una seconda scansione sarà condotta alla fine del trattamento (3-5 settimane dopo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ)
Lasso di tempo: Il questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ), sarà completato all'inizio dell'IIPT (contemporaneamente alla fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (contemporaneamente all'ultima fMRI).
- Questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ). Questo misura la misura in cui le ricompense successive (in questo caso sollievo dal dolore) perdono valore in relazione al ritardo (essendo un numero di giorni dopo). - Questo è stato adattato dal questionario sulla scelta monetaria a 27 voci. Le procedure di punteggio includono il calcolo del valore di k (parametro di sconto iperbolico) per ritardi piccoli, medi e grandi. L'utilizzo della media geometrica delle risposte consente, se necessario, un punteggio singolo. I valori di k vanno da 0 a 1. - Valori più alti indicano un maggiore ritardo nell'attualizzazione o una maggiore tendenza a valutare una ricompensa prima e più piccola piuttosto che aspettare una ricompensa successiva e più grande. Le sottoscale non sono combinate.
Il questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ), sarà completato all'inizio dell'IIPT (contemporaneamente alla fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (contemporaneamente all'ultima fMRI).
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), relazione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Il questionario sulla paura del dolore (FOPQ), rapporto bambino e genitore sarà completato all'inizio dell'IIPT (stesso tempo dell'fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (stesso tempo dell'ultimo fMRI).
- Questionario sulla paura del dolore, rapporto del bambino (FOPQ-C) e Questionario sulla paura del dolore, rapporto sulla procura del genitore (FOPQ-P). Ciascuno di questi misura la misura in cui i giovani con dolore cronico sperimentano segni cognitivi e fisiologici di paura quando provano dolore. Intervalli di scala: - FOPQ-C totale: 24 elementi, intervallo 0-96, FOPQ-C paura del dolore: 13 elementi, intervallo 0-52, FOPQ-C evitamento delle attività: 11 elementi, intervallo 0-44, FOPQ-P totale: 21 item, range 0-84, FOPQ-P paura del dolore: 8 item, range 0-32, FOPQ-P evitamento delle attività: 10 item, range 0-40, FOPQ-P evitamento scolastico: 5 item, range 0-20. Per tutti i punteggi totali e le sottoscale, i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore. Sia per FOPQ-C che per FOPQ-P, i ​​punteggi totali indicano una somma di tutti gli item.
Il questionario sulla paura del dolore (FOPQ), rapporto bambino e genitore sarà completato all'inizio dell'IIPT (stesso tempo dell'fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (stesso tempo dell'ultimo fMRI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAPS_fMRI_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno conservati presso la nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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