Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie bólu: zmiany w regionalnym funkcjonowaniu mózgu związane ze wzmocnionym bólem i intensywnym leczeniem

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Proponowane badanie zbada, w jaki sposób intensywne interdyscyplinarne leczenie bólu (IIPT, w szczególności program Rehabilitacji Zespołu Nasilonego Bólu lub RAPS, w Szpitalu Dziecięcym Miłosierdzia) wpływa na neurofunkcjonalne mechanizmy radzenia sobie z bólem emocjonalnym i fizycznym u pacjentów. Ostatnio pojawiło się zainteresowanie scharakteryzowaniem regionów mózgu odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu (Wager i in., 2013), ale niewiele badań obejmowało młodzież. Lepsze zrozumienie fizjologicznych mechanizmów bólu może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Młodzież zostanie przeskanowana przed lub w trakcie pierwszego tygodnia uczestnictwa w programie Rehabilitacja zespołu nasilonego bólu (RAPS), a drugi raz blisko lub tuż po zakończeniu programu (zwykle 3-5 tygodni później). Jedno funkcjonalne zadanie MRI będzie obejmować bierne oglądanie obrazów związanych z emocjami i bólem, w tym takich, które były szeroko stosowane we wcześniejszych badaniach neuroobrazowania (np. Inne funkcjonalne zadanie MRI będzie polegało na systematycznej zewnętrznej aplikacji stymulacji somatosensorycznej (nacisku) na rękę w naprzemiennych blokach. Cała procedura obrazowania zajmie około godziny. Technicy MRI i/lub personel badawczy będą administrować protokołem skanowania. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za systematyczne stosowanie zewnętrznych bodźców sensorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną jest młodzież w wieku 13-19 lat, niezależnie od płci, która została przyjęta do programu RAPS na intensywne leczenie. Kiedy zaoferuje się miejsce w programie RAPS, pacjent/rodzic zostanie poinformowany o badaniu i zapytany, czy chciałby się z nim skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych, pozwolenie/zgoda lub formularz zgody zostaną dokładnie przejrzane z uczestnikiem (i rodzicem, jeśli dotyczy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 19 lat
  • Przyjęty do programu RAPS na intensywne leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do udziału w badaniach obrazowych z powodu opóźnienia rozwojowego
  • Niezdolność lub niechęć do pozostania w bezruchu podczas procedur obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi mózgu (zmierzona za pomocą fMRI) na oglądanie obrazów bólu fizycznego i emocjonalnego oraz doświadczanie symulacji somatosensorycznej ramienia.
Ramy czasowe: Wyjściowe fMRI zostanie przeprowadzone, gdy uczestnik rozpocznie IIPT. Drugie badanie zostanie przeprowadzone pod koniec leczenia (3-5 tygodni później).
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu bez dożylnego kontrastu, wykonywanemu za pomocą skanera rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Wykonany zostanie skan strukturalny w celu normalizacji przestrzennej i rejestracji z danymi funkcjonalnymi. Skany czynnościowe wykorzystują oceny zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas aktywnych zadań w celu określenia regionalnej aktywacji mózgu podczas oglądania zdjęć i doświadczania stymulacji somatosensorycznej.
Wyjściowe fMRI zostanie przeprowadzone, gdy uczestnik rozpocznie IIPT. Drugie badanie zostanie przeprowadzone pod koniec leczenia (3-5 tygodni później).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Dyskontowania Bólu (PDQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz dyskontujący ból (PDQ) zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
- Kwestionariusz Dyskontowania Bólu (PDQ). Mierzy stopień, w jakim późniejsze nagrody (w tym przypadku ulga w bólu) tracą wartość związaną z opóźnieniem (liczbą dni później). - Zostało to zaadaptowane z 27-itemowego kwestionariusza wyboru monetarnego. Procedury oceniania obejmują obliczanie wartości k (parametr rabatu hiperbolicznego) dla małych, średnich i dużych opóźnień. Wykorzystanie średniej geometrycznej odpowiedzi pozwala w razie potrzeby na pojedynczą ocenę. Wartości k wahają się od 0-1. - Większe wartości wskazują na większe dyskontowanie opóźnień lub większą tendencję do cenienia wcześniejszej, mniejszej nagrody zamiast czekania na późniejszą, większą nagrodę. Podskale nie są łączone.
Kwestionariusz dyskontujący ból (PDQ) zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica
Ramy czasowe: Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
- Kwestionariusz strachu przed bólem, raport dziecka (FOPQ-C) i Kwestionariusz strachu przed bólem, raport zastępczy rodzica (FOPQ-P). Każdy z nich mierzy stopień, w jakim młodzież z przewlekłym bólem doświadcza poznawczych i fizjologicznych oznak strachu podczas doświadczania bólu. Zakresy skali: - FOPQ-C ogółem: 24 pozycje, zakres 0-96, FOPQ-C lęk przed bólem: 13 pozycji, zakres 0-52, FOPQ-C unikanie czynności: 11 pozycji, zakres 0-44, FOPQ-P łącznie: 21 pozycji, zakres 0-84, FOPQ-P lęk przed bólem: 8 pozycji, zakres 0-32, FOPQ-P unikanie czynności: 10 pozycji, zakres 0-40, FOPQ-P unikanie szkoły: 5 pozycji, zakres 0-20. Dla wszystkich wyników całkowitych i podskal wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem. Zarówno dla FOPQ-C, jak i FOPQ-P, łączne wyniki wskazują na sumę wszystkich pozycji.
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAPS_fMRI_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe będą przechowywane w naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami