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Neuroimaging of Pain: Veränderungen in der regionalen Gehirnfunktion im Zusammenhang mit verstärkten Schmerzen und intensiver Behandlung

5. August 2020 aktualisiert von: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, wie sich eine intensive interdisziplinäre Schmerzbehandlung (IIPT, insbesondere das Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, oder RAPS, Programm am Children's Mercy Hospital) auf neurofunktionelle Mechanismen der emotionalen und körperlichen Schmerzverarbeitung bei Patienten auswirkt. In jüngster Zeit besteht Interesse an der Charakterisierung der Gehirnregionen, die für die Schmerzverarbeitung verantwortlich sind (Wager et al., 2013), aber nur wenige Forschungen haben die Jugend einbezogen. Ein besseres Verständnis der physiologischen Schmerzmechanismen kann zu besseren Behandlungsergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Jugendliche wird vor oder während der ersten Woche der Teilnahme am Programm „Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome“ (RAPS) und ein zweites Mal kurz nach oder unmittelbar nach Abschluss des Programms (in der Regel 3–5 Wochen später) gescannt. Eine funktionelle MRT-Aufgabe umfasst das passive Betrachten emotionaler und schmerzbezogener Bilder, darunter einige, die in der früheren Neuroimaging-Forschung weit verbreitet waren (z. B. das International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; abwechselnd positiver und negativer Affekt/Valenz). Die andere funktionelle MRT-Aufgabe umfasst die systematische externe Anwendung von somatosensorischer Stimulation (Druck) auf die Hand in alternierenden Blöcken. Das gesamte Bildgebungsverfahren dauert etwa eine Stunde. MRT-Techniker und/oder Studienpersonal verwalten das Scanprotokoll. Das Studienteam wird für die systematische externe Anwendung des sensorischen Inputs verantwortlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielpopulation der Studie sind Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die für eine Intensivbehandlung in das RAPS-Programm aufgenommen wurden. Wenn ein Platz im RAPS-Programm angeboten wird, werden die Patienten/Eltern über die Studie informiert und gefragt, ob sie kontaktiert werden möchten, um weitere Informationen zu erhalten. Vor jedem Studienverfahren wird die Erlaubnis/Zustimmung oder Einverständniserklärung sorgfältig mit dem Teilnehmer (und ggf. den Eltern) überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 19
  • Aufnahme in das RAPS-Programm zur Intensivbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Bildgebung aufgrund von Entwicklungsverzögerung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während bildgebender Verfahren ruhig zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnreaktion (gemessen durch fMRT) auf das Betrachten von Bildern von körperlichen und emotionalen Schmerzen und das Erleben einer somatosensorischen Simulation am Arm.
Zeitfenster: Baseline-fMRT wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer mit IIPT beginnt. Am Ende der Behandlung (3-5 Wochen später) wird ein zweiter Scan durchgeführt.
Die Teilnehmer werden ohne intravenöses Kontrastmittel mit einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) gescannt. Der Strukturscan wird zur räumlichen Normalisierung und Registrierung mit den Funktionsdaten durchgeführt. Funktionelle Scans verwenden blutsauerstoffabhängige (BOLD) Bewertungen während aktiver Aufgaben, um die regionale Gehirnaktivierung zu bestimmen, während Bilder betrachtet und somatosensorische Stimulation erfahren werden.
Baseline-fMRT wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer mit IIPT beginnt. Am Ende der Behandlung (3-5 Wochen später) wird ein zweiter Scan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzreduktion (PDQ)
Zeitfenster: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wird zu Beginn der IIPT (zur gleichen Zeit wie fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende der IITP (zur gleichen Zeit wie die letzte fMRT) ausgefüllt.
- Fragebogen zur Schmerzreduzierung (PDQ). Dies misst das Ausmaß, in dem spätere Belohnungen (in diesem Fall Schmerzlinderung) im Zusammenhang mit der Verzögerung (einige Tage später) an Wert verlieren. - Dies wurde aus dem Monetary-Choice Questionnaire mit 27 Items übernommen. Bewertungsverfahren umfassen das Berechnen des Werts von k (hyperbolischer Diskontparameter) für kleine, mittlere und große Verzögerungen. Die Verwendung des geometrischen Mittels der Antworten ermöglicht bei Bedarf eine einzelne Punktzahl. Die Werte von k reichen von 0-1. - Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verzögerungsdiskontierung oder eine stärkere Tendenz hin, eine frühere, kleinere Belohnung zu bewerten, anstatt auf eine spätere, größere Belohnung zu warten. Subskalen werden nicht kombiniert.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wird zu Beginn der IIPT (zur gleichen Zeit wie fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende der IITP (zur gleichen Zeit wie die letzte fMRT) ausgefüllt.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kinder- und Elternbericht
Zeitfenster: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kind- und Elternbericht werden zu Beginn des IIPT (gleichzeitig mit fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende des IITP (gleichzeitig mit letztem fMRT) ausgefüllt.
- Fragebogen zur Schmerzangst, Bericht des Kindes (FOPQ-C) und Fragebogen zur Schmerzangst, Elternbericht (FOPQ-P). Diese messen jeweils das Ausmaß, in dem Jugendliche mit chronischen Schmerzen kognitive und physiologische Anzeichen von Angst erfahren, wenn sie Schmerzen empfinden. Skalenbereiche: - FOPQ-C gesamt: 24 Items, Bereich 0-96, FOPQ-C Schmerzangst: 13 Items, Bereich 0-52, FOPQ-C Vermeidung von Aktivitäten: 11 Items, Bereich 0-44, FOPQ-P insgesamt: 21 Items, Range 0-84, FOPQ-P Schmerzangst: 8 Items, Range 0-32, FOPQ-P Vermeidung von Aktivitäten: 10 Items, Range 0-40, FOPQ-P Schulvermeidung: 5 Items, Range 0-20. Bei allen Gesamtscores und Subskalen weisen höhere Scores auf mehr Angst vor Schmerzen hin. Sowohl für FOPQ-C als auch für FOPQ-P geben die Gesamtpunktzahlen eine Summe aller Items an.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kind- und Elternbericht werden zu Beginn des IIPT (gleichzeitig mit fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende des IITP (gleichzeitig mit letztem fMRT) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAPS_fMRI_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden bei uns gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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