Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af smerte: Ændringer i regional hjernefunktion forbundet med forstærket smerte og intensiv behandling

5. august 2020 opdateret af: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvordan intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT, specifikt Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome eller RAPS, programmet på Children's Mercy Hospital) påvirker neurofunktionelle mekanismer for følelsesmæssig og fysisk smertebehandling hos patienter. Der har for nylig været interesse for at karakterisere de hjerneregioner, der er ansvarlige for at behandle smerte (Wager et al., 2013), men lidt forskning har inkluderet unge. En bedre forståelse af smertens fysiologiske mekanismer kan føre til bedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Unge vil blive scannet før eller under den første uge af deltagelse i programmet Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) og en anden gang nær eller lige efter programmets afslutning (typisk 3-5 uger senere). En funktionel MR-opgave vil involvere passiv visning af følelsesmæssige og smerterelaterede billeder, herunder nogle, der har været meget brugt i tidligere neuroimaging-forskning (f.eks. International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; skiftende positiv og negativ affekt/valens). Den anden funktionelle MR-opgave vil involvere systematisk ekstern påføring af somatosensorisk stimulation (tryk) på hånden i skiftende blokeringer. Hele billedbehandlingsproceduren vil tage cirka en time. MR-teknikere og/eller undersøgelsespersonale vil administrere scanningsprotokollen. Studieholdet vil være ansvarlig for systematisk ekstern anvendelse af sensoriske input.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er unge i alderen 13-19, uanset køn, som er blevet optaget på RAPS-programmet til intensiv behandling. Når der tilbydes en plads i RAPS-programmet, vil patient/forælder blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at blive kontaktet for at modtage mere information. Forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer vil tilladelses-/samtykke- eller samtykkeformularen blive gennemgået omhyggeligt med deltageren (og forælder, hvis det er relevant).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 19
  • Optaget på RAPS-programmet til intensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i billeddannelse på grund af udviklingsforsinkelse
  • Manglende evne eller vilje til at være stille under billedbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerespons (som målt ved fMRI) til at se billeder af fysisk og følelsesmæssig smerte og opleve somatosensorisk simulering til armen.
Tidsramme: Baseline fMRI vil blive udført, når deltageren starter IIPT. En anden scanning vil blive udført ved behandlingens afslutning (3-5 uger senere).
Deltagerne vil gennemgå scanning uden intravenøs kontrast, udført med en 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner. Strukturel scanning vil blive gennemført for rumlig normalisering og registrering med de funktionelle data. Funktionelle scanninger bruger blod-iltniveauafhængige (BOLD) vurderinger under aktive opgaver til at bestemme regional hjerneaktivering, mens du ser billeder og oplever somatosensorisk stimulation.
Baseline fMRI vil blive udført, når deltageren starter IIPT. En anden scanning vil blive udført ved behandlingens afslutning (3-5 uger senere).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smerterabat (PDQ)
Tidsramme: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller ved slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
- Smerterabat spørgeskema (PDQ). Dette måler, i hvilket omfang senere belønninger (i dette tilfælde smertelindring) mister værdi relateret til forsinkelsen (der er et antal dage senere). - Dette blev tilpasset fra det 27-punkts Monetary-Choice-spørgeskema. Scoringsprocedurer omfatter beregning af værdien af ​​k (hyperbolisk rabatparameter) for små, mellemstore og store forsinkelser. Brug af det geometriske gennemsnit af svar giver mulighed for en enkelt score, hvis det er nødvendigt. Værdierne for k går fra 0-1. - Større værdier indikerer mere forsinkelsesdiskontering eller mere tendens til at værdsætte en tidligere, mindre belønning i stedet for at vente på en senere, større belønning. Underskalaer kombineres ikke.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller ved slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn og forældre rapport
Tidsramme: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- og forældrerapport vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller i slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
- Fear of Pain Questionnaire, børnerapport (FOPQ-C) og Fear of Pain Questionnaire, forældre proxy-rapport (FOPQ-P). Disse måler hver især, i hvor høj grad unge med kroniske smerter oplever kognitive og fysiologiske tegn på frygt, når de oplever smerte. Skalaintervaller: - FOPQ-C i alt: 24 elementer, interval 0-96, FOPQ-C frygt for smerte: 13 elementer, interval 0-52, FOPQ-C undgåelse af aktiviteter: 11 elementer, interval 0-44, FOPQ-P i alt: 21 genstande, interval 0-84, FOPQ-P frygt for smerte: 8 elementer, interval 0-32, FOPQ-P undgåelse af aktiviteter: 10 elementer, interval 0-40, FOPQ-P skoleundgåelse: 5 elementer, interval 0-20. For alle totalscorer og underskalaer indikerer højere score mere frygt for smerte. For både FOPQ-C og FOPQ-P angiver de samlede score en sum af alle elementer.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- og forældrerapport vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller i slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAPS_fMRI_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil blive opbevaret på vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger