Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поведенческих факторов на приверженность лечению в выборке больных ревматоидным артритом (MAINTAIN)

19 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Лечение ревматоидного артрита (РА) претерпело революцию в последнее десятилетие с появлением биотерапевтических средств. Только 66% пролеченных пациентов соблюдают режим. Тем не менее, исследования, анализирующие приверженность лечению при РА, проводятся редко. Таким образом, целью данного исследования является оценка приверженности лечению РА с учетом демографических данных, охвата вакцинацией, поведения при кормлении и использования инструментов электронного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение ревматоидного артрита (РА) претерпело революцию в последнее десятилетие с появлением биотерапевтических средств. Успех этой терапевтической стратегии основан на нескольких факторах, включая приверженность лечению. Какой бы метод ни использовался, оценки приверженности недостаточно, около 66% пролеченных пациентов. Тем не менее исследования, анализирующие прогностические факторы приверженности лечению при РА, проводятся редко.

Пациентов с РА также уведомляют об инфекционном риске, связанном с РА и лечением, а также о важности вакцинации. Эти рекомендации не всегда соблюдаются пациентами, не зная точных факторов, приведших к такому решению. Кроме того, многие пациенты предпринимают личные инициативы без согласия и помощи своего лечащего врача, такие как диеты или особое поведение при кормлении. Наконец, многие пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, заявляют и используют электронные медицинские инструменты без каких-либо реальных доказательств эффективности таких устройств.

Таким образом, целью данного исследования является оценка приверженности лечению РА с учетом демографических данных, охвата вакцинацией, поведения при кормлении и использования инструментов электронного здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
590

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Service de Rhumatologie
      • Limoges, Франция
        • Service de Rhumatologie
      • Montpellier, Франция
        • Service de Rhumatologie
      • Toulouse, Франция
        • Service de Rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной старше 18 лет, страдающий РА по критериям ACR/EULAR 2010.

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 18 лет,
  • поражены РА по критериям ACR/EULAR 2010,
  • франкоязычный,
  • и проинформированы о целях исследования.

Критерий исключения:

  • опекунский пациент,
  • пациент, отказывающийся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные ревматоидным артритом
больных РА по критериям ACR/EULAR 2010
Поведенческий: Анкета
Анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с хорошей приверженностью к лечению согласно опроснику о приверженности к лечению
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, вакцинированных против гриппа и пневмококковых бактерий
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля причин отказа от вакцинации в глобальном масштабе и по каждому типу вакцинации.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля факторов, побудивших ревматологов предложить вакцинацию.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля вакцинированных пациентов с хорошей приверженностью к лечению РА
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов, использующих электронные медицинские инструменты
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов, использующих электронные медицинские инструменты, демонстрирующих хорошую приверженность к лечению РА
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов со специальной диетой в мире и по типу диеты
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов с функциональным расстройством кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов со специальной диетой, у которых наблюдается хорошая приверженность лечению специфической терапией ревматоидного артрита
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от возраста
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от пола
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью к лечению по социально-профессиональной категории
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от уровня образования
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению, согласно участию в ассоциации пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от потребления алкоголя и/или табака
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от длительности заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению в зависимости от ревматоидного фактора и/или ACPA-позитивности
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью лечению по шкале DAS28
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошим соблюдением режима лечения по фактическому лечению РА
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошей приверженностью к лечению по данным использования альтернативных методов лечения (акупунктуры и/или софрологии).
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов для каждой категории черт личности
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Категории личностных качеств будут оцениваться с помощью французской версии анкеты Big Five Inventory.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с хорошим соблюдением режима лечения по каждой категории личностных качеств
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью опросников по приверженности к лечению. Категории личностных качеств будут оцениваться с помощью французской версии анкеты Big Five Inventory.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов с охватом вакцинацией по каждой категории личностных качеств.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Категории личностных качеств будут оцениваться с помощью французской версии анкеты Big Five Inventory.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов со специальной диетой в соответствии с каждой категорией личностных качеств
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Категории личностных качеств будут оцениваться с помощью французской версии анкеты Big Five Inventory.
На исходном уровне (день 0)
Количество пациентов, использующих электронные медицинские инструменты, в соответствии с каждой категорией личностных качеств
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Категории личностных качеств будут оцениваться с помощью французской версии анкеты Big Five Inventory.
На исходном уровне (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Association Aquitaine de Recherche Clinique en Rhumatologie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2018/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками