Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gedragsfactoren op therapietrouw in een steekproef van patiënten met reumatoïde artritis (MAINTAIN)

19 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De zorg voor reumatoïde artritis (RA) heeft de afgelopen tien jaar een revolutie teweeggebracht met de komst van biotherapieën. Slechts 66% van de behandelde patiënten voldoet. Desalniettemin zijn studies die de therapietrouw bij RA analyseren zeldzaam. Het doel van deze studie is dus om de therapietrouw van RA te evalueren, rekening houdend met demografische gegevens, vaccinatiegraad, voedingsgedrag en het gebruik van e-health tools.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De zorg voor reumatoïde artritis (RA) heeft de afgelopen tien jaar een revolutie teweeggebracht met de komst van biotherapieën. Het succes van deze therapeutische strategie is gebaseerd op verschillende factoren, waaronder therapietrouw. Ongeacht de gebruikte methode, evaluatie van therapietrouw is niet voldoende, ongeveer 66% van de behandelde patiënten. Desalniettemin zijn studies die de voorspellende factoren van therapietrouw bij RA analyseren zeldzaam.

RA-patiënten worden ook voorgelicht over het infectierisico dat verband houdt met RA en behandelingen, en over het belang van vaccinatie. Deze aanbevelingen worden niet altijd door de patiënten gerespecteerd, zonder de exacte factoren te kennen die tot deze beslissing hebben geleid. Bovendien nemen veel patiënten persoonlijke initiatieven zonder de toestemming en de hulp van hun behandelaar, zoals diëten of speciaal voedingsgedrag. Ten slotte claimen en gebruiken veel patiënten met chronische ziekten elektronische gezondheidshulpmiddelen zonder echt bewijs van de werkzaamheid van een dergelijk apparaat.

Het doel van deze studie is dus om de therapietrouw van RA te evalueren, rekening houdend met demografische gegevens, vaccinatiegraad, voedingsgedrag en het gebruik van e-health tools.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie
      • Limoges, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ouder dan 18 jaar, getroffen door RA volgens ACR/EULAR 2010-criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar,
  • getroffen door RA volgens ACR/EULAR 2010-criteria,
  • Franstalig,
  • en geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • voogdijpatiënt,
  • patiënt die weigert mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met reumatoïde artritis
patiënten met RA volgens de ACR/EULAR 2010-criteria
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede therapietrouw volgens de vragenlijst medicatietrouw
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten gevaccineerd tegen griep en pneumokokkenbacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage redenen van niet-vaccinatie, globaal en per type vaccinatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage van factoren die van invloed zijn op reumatologen om vaccinatie voor te stellen.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage gevaccineerde patiënten die een goede therapietrouw laten zien aan RA-specifieke therapieën
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten dat elektronische gezondheidshulpmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten dat gebruikmaakt van elektronische gezondheidshulpmiddelen die een goede therapietrouw laten zien aan reuma-specifieke therapieën
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten met een speciaal dieet, globaal en per type dieet
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten met een functionele darmaandoening
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten met een speciaal dieet die een goede medicatietrouw vertonen bij RA-specifieke therapieën
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, naar leeftijd
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, uitgesplitst naar geslacht
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, volgens sociaal-professionele categorie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, naar opleidingsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, naar betrokkenheid bij een patiëntenvereniging
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, naar alcohol- en/of tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, naar ziekteduur
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, volgens reumafactor en/of ACPA-positiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, volgens DAS28-scoreniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, volgens actuele RA-behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw volgens het gebruik van alternatieve therapieën (acupunctuur en/of sofrologie).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten voor elke persoonlijkheidskenmerkcategorie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Categorieën van persoonlijkheidskenmerken zullen worden geëvalueerd door de Franse versie van de Big Five Inventory-vragenlijst.
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een goede therapietrouw, per persoonlijkheidskenmerkcategorie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met vragenlijsten over medicatietrouw. Categorieën van persoonlijkheidskenmerken zullen worden geëvalueerd door de Franse versie van de Big Five Inventory-vragenlijst.
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een vaccinatiegraad, per persoonlijkheidskenmerkcategorie.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Categorieën van persoonlijkheidskenmerken zullen worden geëvalueerd door de Franse versie van de Big Five Inventory-vragenlijst.
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten met een speciaal dieet, volgens elke persoonlijkheidskenmerkcategorie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Categorieën van persoonlijkheidskenmerken zullen worden geëvalueerd door de Franse versie van de Big Five Inventory-vragenlijst
Bij baseline (dag 0)
Aantal patiënten dat elektronische gezondheidshulpmiddelen gebruikt, volgens elke persoonlijkheidskenmerkcategorie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Categorieën van persoonlijkheidskenmerken zullen worden geëvalueerd door de Franse versie van de Big Five Inventory-vragenlijst
Bij baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Association Aquitaine de Recherche Clinique en Rhumatologie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2018/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen