Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гистерэктомии на качество жизни и длину уретры

18 февраля 2020 г. обновлено: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Влияние гистерэктомии и супрацервикальной гистерэктомии на качество жизни, недержание мочи и длину уретры

Установить влияние гистерэктомии на половую функцию, длину уретры и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи оценивают влияние тотальной гистерэктомии (абдоминальной, лапароскопической и вагинальной) и супрацервикальной гистерэктомии (абдоминальной и лапароскопической) на качество жизни, сексуальную функцию, длину уретры и недержание мочи. Пациенты заполняют опросники (UDI 6, IIQ7, FSFI и ICIQ) до операции и через 6 месяцев после нее. Дополнительно исследователи измеряют длину уретры до процедуры и через 6 месяцев после нее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: katarzyna A. skorupska, PhD
  • Номер телефона: 0048604418512
  • Электронная почта: kasiaperzylo@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pawel Miotla, PhD
  • Номер телефона: 0048604793902
  • Электронная почта: pmiotla@wp.pl

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Рекрутинг
        • 2nd Gynecology Department
        • Контакт:
          • katarzyna A. skorupska, PhD
          • Номер телефона: 0048604418512
          • Электронная почта: kasiaperzylo@hotmail.com
        • Контакт:
          • Pawel Miotla, PhD
          • Номер телефона: 0048604793902
          • Электронная почта: pmiotla@wp.pl
        • Младший исследователь:
          • Sara Wawrysiuk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины, которые были квалифицированы для гистерэктомии из-за миомы или другого доброкачественного состояния и которые не подвергались каким-либо вагинальным операциям в прошлом

Описание

Критерии включения:

  • пациентки, квалифицированные для гистерэктомии из-за доброкачественного состояния

Критерий исключения:

  • тяжелое состояние здоровья
  • предыдущие вагинальные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ТАН
пациентки до и после тотальной абдоминальной гистерэктомии (ТАГ)
Процедура: измерение длины уретры
измерение длины уретры, распределение анкет до и после операции
Другие имена:
  • Анкеты UDI 6 и IIQ 7
  • Анкета ФСФО
  • Анкета ICIQ
TLH
пациентки до и после тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH)
Процедура: измерение длины уретры
измерение длины уретры, распределение анкет до и после операции
Другие имена:
  • Анкеты UDI 6 и IIQ 7
  • Анкета ФСФО
  • Анкета ICIQ
ТВХ
пациентки до и после тотальной вагинальной гистерэктомии (ТВГ)
Процедура: измерение длины уретры
измерение длины уретры, распределение анкет до и после операции
Другие имена:
  • Анкеты UDI 6 и IIQ 7
  • Анкета ФСФО
  • Анкета ICIQ
САХ
пациентки до и после абдоминальной супрацервикальной гистерэктомии (САК)
Процедура: измерение длины уретры
измерение длины уретры, распределение анкет до и после операции
Другие имена:
  • Анкеты UDI 6 и IIQ 7
  • Анкета ФСФО
  • Анкета ICIQ
ПДШ
пациентки до и после супрацервикальной лапароскопической гистерэктомии (SLH)
Процедура: измерение длины уретры
измерение длины уретры, распределение анкет до и после операции
Другие имена:
  • Анкеты UDI 6 и IIQ 7
  • Анкета ФСФО
  • Анкета ICIQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной длины уретры через 6 месяцев после гистерэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение длины уретры до и после гистерэктомии. Уретра будет измеряться во время УЗИ в миллиметрах
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение половых функций по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после гистерэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентки заполняют опросник FSFI до и после гистерэктомии. Диапазон 2-36 с более высокими баллами, указывающими на лучшую сексуальную функцию.
6 месяцев
Изменение внешнего вида недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после гистерэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентки заполняют опросник UDI 6 (диапазон 0-400) для оценки проявления недержания мочи до и после гистерэктомии.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния недержания мочи через 6 месяцев после гистерэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентки заполняют опросник IIQ 7 (диапазон 0-400) для оценки влияния гистерэктомии на недержание мочи.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов мочевыводящих путей через 6 месяцев после гистерэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентки заполняют опросник ICIQ для оценки влияния гистерэктомии на симптомы мочевыводящих путей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lublin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tomasz Rechberger, Professor, Medical University of Lublin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 012018 (The Alfred Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования измерение длины уретры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками