Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности биоаналога-кандидата Xlucane и Lucentis® у пациентов с нВМД (XPLORE)

11 марта 2022 г. обновлено: Xbrane Biopharma AB

Двойное слепое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности Xlucane и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Цели исследования — продемонстрировать эквивалентность Xlucane и Lucentis® при лечении пациентов с влажной (т.е. неоваскулярной) возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах пациентов с wAMD. Приблизительно 580 субъектов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для введения либо Lucentis®, либо исследуемого продукта Xlucane в исследуемый глаз один раз каждые 4 недели в течение 52 недель. Исследуемый глаз будет определен как глаз, отвечающий критериям зачисления. Назначенный исследуемый препарат будет вводиться в виде офтальмологической интравитреальной (IVT) инъекции. Подгруппе из 60 субъектов в выбранном количестве участвующих сайтов будет последовательно предложено принять участие в оценке ФК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
582

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Болгария, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Болгария, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Болгария, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Израиль, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Испания
      • Albacete, Испания, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Испания, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Испания, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Латвия, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Польша, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Польша, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Польша, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Польша, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Российская Федерация, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Румыния, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Словакия, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Словакия, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Украина, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Украина, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Украина, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Чехия, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Чехия, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Чехия, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mustame Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменная и подписанная форма информированного согласия, полученная при скрининге, перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Готовность и способность проводить все запланированные посещения и оценки по мнению исследователя.

  • Недавно диагностированное активное субфовеальное поражение хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу. Примечание. Активный ХНВ указывает на наличие утечки, подтвержденной флуоресцентной ангиографией (ФА), и внутри- или субретинальной жидкостью, подтвержденной оптической когерентной томографией (ОКТ), которая должна быть подтверждена центральным считывающим центром во время скрининга:

    1. Площадь CNV должна составлять ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, и
    2. Общая площадь поражения ≤ 9,0 площади диска (DA) по размеру (включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке FA в исследуемом глазу.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≤ 73 и ≥ 49 буквенных баллов ETDRS на исследуемом глазу с использованием таблицы ETDRS (от 20/40 до 20/100 эквивалента Снеллена) при скрининге.
  • Не следует ожидать, что другому глазу потребуется какое-либо лечение против VEGF на время участия в исследовании.
  • Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы полностью воздержаться или согласиться на использование соответствующего метода контрацепции с момента подписания информированного согласия и на время участия в исследовании в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее вмешательство, включая фармакологическое лечение, лазерную и/или хирургическую операцию по поводу wAMD в любом глазу; (Исключение: витаминные добавки для профилактики ВМД).
  • Любая предыдущая витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу по любой причине.
  • Любое предыдущее лечение IVT, включая любые препараты против VEGF, стероиды и / или любые другие исследуемые препараты в любом глазу.
  • Использование стероидов длительного действия, системных или внутриглазных, в любом глазу в течение 18 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения. (Примечание: Iluvien® [флуоцинолона ацетонид интравитреально], текущая или планируемая имплантация во время исследования запрещена.)
  • Субфовеальный фиброз, атрофия или рубцевание, занимающие > 50% общей площади поражения в исследуемом глазу, по оценке исследователя при скрининге и подтвержденной центральным считывающим центром до рандомизации.
  • Хориоидальная неоваскуляризация в любом глазу по причинам, не связанным с ВМД (например, ДМО, ОВС, глазной гистоплазмоз или травма и т. д.), по оценке FA и подтвержденной центральным считывающим центром.
  • Активное или недавнее (в течение 28 дней до рандомизации) внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза.
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
  • Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
  • Немедикаментозное внутриглазное давление (ВГД) ≥ 30 мм рт. ст. при скрининге на любом глазу.
  • Местные глазные кортикостероиды, вводимые в течение ≥ 30 дней подряд в исследуемый глаз в течение 90 дней до скрининга.
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более 8 диоптрий.
  • Пересадка роговицы или дистрофия роговицы в исследуемом глазу.
  • Регматогенная отслойка сетчатки на исследуемом глазу в анамнезе.
  • История макулярного отверстия в исследуемом глазу.
  • Разрыв или разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы в исследуемом глазу по оценке FA и подтверждению центральным считывающим центром.
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза.
  • Субретинальное кровоизлияние, которое составляет ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, или если субретинальное кровоизлияние затрагивает центральную ямку, имеет размер 1 или более DA (≥ 2,54 мм2) в исследуемом глазу, по оценке FA и подтвержденной центральный читальный зал.
  • Другие внутриглазные хирургические вмешательства (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня. Задняя капсулотомия с использованием иттрий-алюминиевого граната [ИАГ] допускается не позднее, чем за 4 недели до скрининга.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери остроты зрения.
  • Значительные помутнения сред (включая катаракту) в исследуемом глазу, мешающие оценке BCVA или визуализации глазного дна (FA/FP/OCT).
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу, за исключением случаев, когда это произошло в результате задней капсулотомии YAG в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Наличие запущенной глаукомы или нейропатии зрительного нерва, которые затрагивают или угрожают центральному полю зрения в исследуемом глазу (по оценке исследователя).
  • Фильтрующая хирургия глаукомы или аргоновая лазерная трабекулопластика в анамнезе на исследуемом глазу (исключение: допускаются лазерная иридотомия и селективная лазерная трабекулопластика).
  • Неконтролируемая глазная глаукома или гипертензия в исследуемом глазу, определяемая как ВГД ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами.
  • Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF (например, бевацизумаб).
  • Противопоказание для Луцентиса® (гиперчувствительность к ранибизумабу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата).
  • Современное лечение активной системной инфекции.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции и/или не желают использовать надежный метод контрацепции во время своего участия в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или любом другом клиническом исследовании антиангиогенных препаратов.
  • Обоснованное подозрение на другое заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения или иным образом исказить интерпретацию результатов исследования (по мнению исследователя).
  • Только подгруппа ФК: Противопоказание для дополнительного забора крови (по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Шлукан
Xlucane (0,05 мл 10 мг/мл ранибизумаба) в исследуемый глаз ежемесячно в течение 52 недель.
Биологический: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Активный компаратор: Луцентис
Луцентис (0,05 мл 10 мг/мл ранибизумаба) в исследуемый глаз ежемесячно в течение 52 недель.
Биологический: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение(я) букв BCVA на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием протокола ETDRS
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 16, 24, 36 и 52
Изменение BCVA по протоколу ETDRS
Неделя 4, 12, 16, 24, 36 и 52
Изменение общего размера зоны хориоидальной неоваскулярной утечки
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Изменение общего размера области хориоидальной неоваскулярной утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Неделя 24 и 52
Изменение общего размера хориоидальной неоваскуляризации
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Изменение общего размера хориоидальной неоваскуляризации, измеренное с помощью FA
Неделя 24 и 52
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 16, 24, 36 и 52
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT), измеренное с помощью ОКТ
Неделя 2, 4, 8, 16, 24, 36 и 52
Процент субъектов с потерей < 15 букв
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с потерей < 15 букв с помощью ETDRS
Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с приростом ≥ 15 букв
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с увеличением ≥ 15 букв с использованием ETDRS
Неделя 4, 8, 24 и 52
Внутри- или субретинальная жидкость
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Количество субъектов без интра- или субретинальной жидкости (т. е. полностью сухих)
Неделя 24 и 52
Отслойки пигментного эпителия сетчатки
Временное ограничение: Через завершение учебы
Количество лиц с отслойкой пигментного эпителия сетчатки
Через завершение учебы
Системные концентрации ранибизумаба
Временное ограничение: День 0, День 1 и неделя 20
Системные концентрации ранибизумаба
День 0, День 1 и неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xbrane Biopharma AB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stada Arzneimittel AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XBR1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками