Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​biosimilær kandidat Xlucane versus Lucentis® hos patienter med nAMD (XPLORE)

11. marts 2022 opdateret af: Xbrane Biopharma AB

En fase III dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Xlucane versus Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalensen mellem Xlucane og Lucentis® ved behandling af personer med våd (dvs. neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse i forsøgspersoner med wAMD. Ca. 580 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten Lucentis® eller forsøgsproduktet Xlucane i undersøgelsesøjet en gang hver 4. uge i 52 uger. Studieøjet vil blive defineret som det øje, der opfylder tilmeldingskriterierne. Det tildelte studielægemiddel vil blive indgivet som en oftalmisk intravitreal (IVT) injektion. En undergruppe på 60 forsøgspersoner på et udvalgt antal deltagende steder vil sekventielt blive bedt om at deltage i en evaluering af PK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
582

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgarien, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Letland, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polen, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polen, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polen, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Rumænien, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovakiet, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tjekkiet, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraine, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig og underskrevet formular til informeret samtykke opnået ved screening før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Vilje og evne til at foretage alle planlagte besøg og vurderinger som vurderet af investigator.

  • Nydiagnosticeret, aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) læsion sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsens øje. Bemærk: Aktiv CNV indikerer tilstedeværelsen af ​​lækage som påvist af fluoresceinangiografi (FA) og intra- eller subretinal væske som påvist af optisk kohærenstomografi (OCT), som skal bekræftes af det centrale læsecenter under screening:

    1. Arealet af CNV skal være ≥ 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet, og
    2. Samlet læsionsareal ≤ 9,0 diskarealer (DA) i størrelse (inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet af FA i undersøgelsesøjet.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på ≤ 73 og ≥ 49 ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-diagram (20/40 til 20/100 Snellen-ækvivalent) ved screening.
  • Andre øje bør ikke forventes at have behov for nogen anti-VEGF-behandling i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Alder ≥ 50 år ved screening.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere intervention, herunder farmakologisk behandling, laser og/eller kirurgi for wAMD i begge øjne; (Undtagelse: Vitamintilskud til forebyggelse af AMD).
  • Enhver tidligere vitreoretinal operation i undersøgelsesøjet uanset årsag.
  • Enhver tidligere IVT-behandling, inklusive anti-VEGF-medicin, steroider og/eller anden undersøgelsesmedicin i begge øjne.
  • Brug af langtidsvirkende steroider, enten systemiske eller intraokulære i ethvert øje, i de 18 måneder før planlagt påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. (Bemærk: Iluvien® [fluocinolonacetonid intravitreal], aktuel eller planlagt implantation under undersøgelsen, er forbudt.)
  • Subfoveal fibrose, atrofi eller ardannelse, der strækker sig over > 50 % af det samlede læsionsareal, i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator ved screening og bekræftet af det centrale læsecenter før randomisering.
  • Choroidal neovaskularisering i begge øjne på grund af ikke-AMD årsager (f.eks. DME, RVO, okulær histoplasmose eller traumer osv.) vurderet af FA og bekræftet af centralt læsecenter.
  • Aktiv eller nylig (inden for 28 dage før randomisering) intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  • Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
  • Umedicineret intraokulært tryk (IOP) ≥ 30 mmHg ved screening i begge øjne.
  • Topikale okulære kortikosteroider administreret i ≥ 30 på hinanden følgende dage i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før screening.
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed.
  • Hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Historie om makulært hul i undersøgelsesøjet.
  • Retinal pigment epitel rive eller rive, involverer macula i undersøgelsesøjet som vurderet af FA og bekræftet af det centrale læsecenter.
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
  • Subretinal blødning, der er ≥ 50 % af det totale læsionsareal i undersøgelsesøjet, eller hvis den subretinale blødning involverer fovea, er 1 eller mere DA (≥ 2,54 mm2) i størrelse i undersøgelsesøjet, som vurderet af FA og bekræftet af centralt læsecenter.
  • Anden intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for de 3 måneder forud for baseline. Den posteriore kapsulotomi af yttriumaluminium granat [YAG] er tilladt senest 4 uger før screening.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kunne kræve behandling i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle tab af synsstyrke.
  • Betydelige medieopaciteter (herunder grå stær) i undersøgelsesøjet, der forstyrrer BCVA-vurdering eller fundusbilleddannelse (FA/FP/OCT).
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af en YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Tilstedeværelse af fremskreden glaukom eller optisk neuropati, der involverer(er) eller truer(er) det centrale synsfelt i undersøgelsesøjet (som vurderet af investigator).
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi eller argonlasertrabekuloplastik i undersøgelsesøjet (undtagelse: Laseriridotomi og selektiv lasertrabekuloplastik er tilladt).
  • Ukontrolleret okulær glaukom eller hypertension i undersøgelsesøjet, defineret som IOP ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin.
  • Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. bevacizumab).
  • Kontraindikation for Lucentis® (overfølsomhed over for ranibizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen).
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode og/eller ikke er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder eller ethvert andet klinisk forsøg med anti-angiogene lægemidler.
  • Rimelig mistanke om anden sygdom eller tilstand, der kan gøre forsøgspersonen i en høj risiko for behandlingskomplikationer eller på anden måde forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne (som vurderet af investigator).
  • Kun PK-undergruppe: Kontraindikation for yderligere blodprøvetagning (som vurderet af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i undersøgelsesøjet hver måned i 52 uger.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i undersøgelsesøjet månedligt i 52 uger.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 8
Ændring(er) i BCVA-bogstaver i uge 8 sammenlignet med baseline ved brug af ETDRS-protokollen
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Ændring i BCVA ved hjælp af ETDRS-protokollen
Uge 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Ændring i den samlede størrelse af koroidalt neovaskulært lækageområde
Tidsramme: Uge 24 og 52
Ændring i den samlede størrelse af koroidalt neovaskulært lækageområde målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Uge 24 og 52
Ændring i den samlede størrelse af choroidal neovaskularisering
Tidsramme: Uge 24 og 52
Ændring i total størrelse af koroidal neovaskularisering målt ved FA
Uge 24 og 52
Ændring i central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Ændring i Central Foveal Thickness (CFT) målt ved OCT
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med tab på < 15 bogstaver
Tidsramme: Uge 4, 8, 24 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med tab på < 15 bogstaver ved brug af ETDRS
Uge 4, 8, 24 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med en gevinst på ≥ 15 bogstaver
Tidsramme: Uge 4, 8, 24 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med en gevinst på ≥ 15 bogstaver ved hjælp af ETDRS
Uge 4, 8, 24 og 52
Intra- eller subretinal væske
Tidsramme: Uge 24 og 52
Antal forsøgspersoner uden intra- eller subretinal væske (dvs. helt tør)
Uge 24 og 52
Retinal pigmentepitelløsninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Antal forsøgspersoner med nethindepigmentepitelløsninger
Gennem studieafslutning
Systemiske Ranibizumab-koncentrationer
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og uge 20
Systemiske Ranibizumab-koncentrationer
Dag 0, dag 1 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xbrane Biopharma AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stada Arzneimittel AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBR1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger