Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til biosimilar-kandidat Xlucane versus Lucentis® hos pasienter med nAMD (XPLORE)

11. mars 2022 oppdatert av: Xbrane Biopharma AB

En fase III dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Xlucane versus Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med studien er å demonstrere ekvivalensen mellom Xlucane og Lucentis® ved behandling av personer med våt (dvs. neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie i forsøkspersoner med wAMD. Omtrent 580 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Lucentis® eller undersøkelsesproduktet Xlucane i studieøyet en gang hver 4. uke i 52 uker. Studieøyet vil bli definert som øyet som oppfyller påmeldingskriteriene. Det tildelte studiemedikamentet vil bli administrert som en oftalmisk intravitreal (IVT) injeksjon. En undergruppe på 60 forsøkspersoner på et utvalgt antall deltakende steder vil bli bedt om å delta i en evaluering av PK.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
582

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Forente stater, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Latvia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polen, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Warszawa, Polen, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polen, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Romania, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spania, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spania, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tsjekkia, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og signert skjema for informert samtykke innhentet ved screening, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger som vurderes av etterforskeren.

  • Nydiagnostisert, aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet. Merk: Aktiv CNV indikerer tilstedeværelse av lekkasje som påvist av fluorescein-angiografi (FA) og intra- eller subretinal væske som påvist av optisk koherenstomografi (OCT) som må bekreftes av det sentrale lesesenteret under screening:

    1. Arealet av CNV må være ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, og
    2. Totalt lesjonsareal ≤ 9,0 skiveområder (DA) i størrelse (inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert av FA i studieøyet.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på ≤ 73 og ≥ 49 ETDRS bokstavscore i studieøyet, ved bruk av ETDRS-diagram (20/40 til 20/100 Snellen-ekvivalent) ved screening.
  • Andre øye bør ikke forventes å trenge noen anti-VEGF-behandling under varigheten av studiedeltakelsen.
  • Alder ≥ 50 år ved screening.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå fullstendig fra eller godta å bruke en passende prevensjonsmetode, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og for varigheten av studiedeltakelsen gjennom 3 måneder, etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere intervensjon inkludert farmakologisk behandling, laser og/eller kirurgi for wAMD i begge øynene; (Unntak: Vitamintilskudd for AMD-forebygging).
  • Eventuell tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøyet uansett årsak.
  • Enhver tidligere IVT-behandling inkludert anti-VEGF-medisiner, steroider og/eller andre undersøkelsesmedisiner i begge øynene.
  • Bruk av langtidsvirkende steroider, enten systemiske eller intraokulære i ethvert øye, i 18 måneder før planlagt oppstart av studiebehandling. (Merk: Iluvien® [fluocinolonacetonid intravitreal], nåværende eller planlagt implantasjon under studien, er forbudt.)
  • Subfoveal fibrose, atrofi eller arrdannelse som strekker seg over > 50 % av det totale lesjonsarealet, i studieøyet som vurdert av etterforskeren ved screening og bekreftet av det sentrale lesesenteret før randomisering.
  • Koroidal neovaskularisering i begge øynene på grunn av ikke-AMD-årsaker (f.eks. DME, RVO, okulær histoplasmose eller traumer, etc.) som vurdert av FA og bekreftet av sentralt lesesenter.
  • Aktiv eller nylig (innen 28 dager før randomisering) intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
  • Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
  • Umedisinert intraokulært trykk (IOP) ≥ 30 mmHg ved screening i begge øynene.
  • Topikale okulære kortikosteroider administrert i ≥ 30 påfølgende dager i studieøyet innen 90 dager før screening.
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet.
  • Hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning i studieøyet.
  • Historie om makulært hull i studieøyet.
  • Retinal pigmentepitel river eller river, som involverer guleflekken i studieøyet, vurdert av FA og bekreftet av det sentrale lesesenteret.
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet.
  • Subretinal blødning som er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, eller hvis subretinal blødning involverer fovea er 1 eller mer DA (≥ 2,54 mm2) i størrelse i studieøyet, som vurdert av FA og bekreftet av sentralt lesesenter.
  • Annen intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før baseline. Den bakre kapsulotomien av yttriumaluminiumgranat [YAG] er tillatt senest 4 uker før screening.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter utforskerens oppfatning, kan kreve behandling i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle tap av synsskarphet.
  • Betydelige medieopaciteter (inkludert katarakt) i studieøyet som forstyrrer BCVA-vurdering eller fundusavbildning (FA/FP/OCT).
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet, med mindre det skjedde som et resultat av en YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av intraokulær linse i bakre kammer.
  • Tilstedeværelse av avansert glaukom eller optisk nevropati som involverer(er) eller truer(er) det sentrale synsfeltet i studieøyet (som bedømt av etterforskeren).
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi eller argonlasertrabekuloplastikk i studieøyet (Unntak: Laseriridotomi og selektiv lasertrabekuloplastikk er tillatt).
  • Ukontrollert okulær glaukom eller hypertensjon i studieøyet, definert som IOP ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom.
  • Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. bevacizumab).
  • Kontraindikasjon for Lucentis® (overfølsomhet overfor ranibizumab eller noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen).
  • Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet under studien eller i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode og/eller ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene eller enhver annen klinisk utprøving av anti-angiogene legemidler.
  • Rimelig mistanke om annen sykdom eller tilstand som kan gjøre pasienten til en høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller på annen måte forvirrende tolkning av studieresultatene (som bedømt av etterforskeren).
  • Kun PK-undergruppe: Kontraindikasjon for ytterligere blodprøvetaking (som bedømt av utrederen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieøyet månedlig i 52 uker.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieøyet månedlig i 52 uker.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Uke 8
Endring(er) i BCVA-bokstaver ved uke 8 sammenlignet med baseline ved bruk av ETDRS-protokollen
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Uke 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Endring i BCVA ved hjelp av ETDRS-protokollen
Uke 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Endring i total størrelse på koroidalt neovaskulært lekkasjeområde
Tidsramme: Uke 24 og 52
Endring i total størrelse på koroidalt neovaskulært lekkasjeområde målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Uke 24 og 52
Endring i total størrelse av koroidal neovaskularisering
Tidsramme: Uke 24 og 52
Endring i total størrelse av koroidal neovaskularisering målt ved FA
Uke 24 og 52
Endring i sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Endring i sentral foveal tykkelse (CFT) målt ved OCT
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Andel forsøkspersoner med tap på < 15 bokstaver
Tidsramme: Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med tap på < 15 bokstaver ved bruk av ETDRS
Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med en gevinst på ≥ 15 bokstaver
Tidsramme: Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med en gevinst på ≥ 15 bokstaver ved bruk av ETDRS
Uke 4, 8, 24 og 52
Intra- eller subretinal væske
Tidsramme: Uke 24 og 52
Antall personer uten intra- eller subretinal væske (dvs. helt tørr)
Uke 24 og 52
Retinal pigment epitelløsninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Antall forsøkspersoner med retinal pigmentepitelløsning
Gjennom studiegjennomføring
Systemiske Ranibizumab-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og uke 20
Systemiske Ranibizumab-konsentrasjoner
Dag 0, dag 1 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xbrane Biopharma AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stada Arzneimittel AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XBR1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger