Интраназальный дексмедетомидин для детей, проходящих МРТ (DexmedMRI)

Цель:

Оценить использование IN-dex в качестве единственного средства, способствующего успешному завершению МРТ у детей.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что оптимальная доза IN-dex для обеспечения надлежащего седативного эффекта при МРТ будет составлять от 1 до 3 мкг/кг. Мы также предполагаем, что эта доза будет ниже в старшей возрастной группе.

Обоснование:

Доза, необходимая для IN-dex для обеспечения безопасной седации при МРТ-сканировании в качестве единственного агента, в настоящее время не определена. Это исследование позволит нам найти оптимальную дозу для эффективной седации при МРТ-сканировании в различных возрастных группах. Это позволит избежать необходимости общей анестезии пропофолом и ремифентанилом (это текущий стандарт лечения) у этой группы пациентов. Наша мотивация избегать общей анестезии заключается в постоянном беспокойстве о том, что общая анестезия вызывает долгосрочные нейрокогнитивные эффекты у детей. Наконец, определение безопасной, но эффективной дозы IN-dex, которую может вводить медсестра, также позволит нам улучшить доступ к МРТ, который ограничен доступом к общей анестезии.

Цели:

1. Определить дозу IN-dex, которая при использовании в качестве единственного агента вызывает минимальный или умеренный седативный эффект, достаточный для успешного завершения МРТ у детей с эффективностью > 90%.
2. Изучить логистику протокола седации, проводимого медсестрой, для расширения доступа к МРТ.

Дизайн исследования:

Мы предлагаем исследование определения дозы IN-dex с использованием метода предвзятого дизайна монет (BCD) в трех разных возрастных группах (от 3 до <8 лет, от 8 до <12 лет, от 12 до <19 лет). Вмешательства, специфичные для исследования, будут включать в себя идентификацию детей, подходящих для исследования, после детальной оценки с использованием системы баллов, разработанной нашими специалистами по детской жизни для использования во время подготовки к МРТ.

Статистический анализ:

Доза IN-Dex, вызывающая седативный эффект от легкой до умеренной у 90% субъектов, будет рассчитываться с использованием алгоритма объединенных смежных нарушителей (PAVA), а для расчета 95% доверительного интервала будут использоваться методы начальной загрузки.