Donosowa deksmedetomidyna dla dzieci poddawanych obrazowaniu MRI (DexmedMRI)

Zamiar:

Ocena zastosowania IN-dex jako jedynego czynnika wspomagającego pomyślne zakończenie badania MRI u dzieci.

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że optymalna dawka IN-dex do wywołania odpowiedniej sedacji do MRI będzie wynosić od 1 do 3 mcg/kg. Stawiamy również hipotezę, że dawka ta będzie niższa w starszej grupie wiekowej.

Uzasadnienie:

Dawka wymagana dla IN-dex, aby zapewnić bezpieczną sedację do badania MRI jako jedynego środka, jest obecnie nieokreślona. Badanie to pozwoli nam znaleźć optymalną dawkę dla skutecznej sedacji do badania MRI w różnych grupach wiekowych. Pozwoli to uniknąć konieczności stosowania znieczulenia ogólnego propofolem i remifentanylem (jest to obecnie standard postępowania) w tej grupie pacjentów. Naszą motywacją do unikania znieczulenia ogólnego są ciągłe obawy, że znieczulenie ogólne powoduje długotrwałe skutki neurokognitywne u dzieci. Wreszcie, określenie bezpiecznej, ale skutecznej dawki IN-dex, którą może podać pielęgniarka, pozwoli nam również na poprawę dostępu do rezonansu magnetycznego, który jest ograniczony dostępem do znieczulenia ogólnego.

Cele:

1. Określenie dawki IN-dex, która stosowana jako jedyny środek wywołuje minimalną lub umiarkowaną sedację, wystarczającą do pomyślnego ukończenia MRI u dzieci ze skutecznością >90%.
2. Zbadanie logistyki protokołu sedacji podawanego przez pielęgniarkę w celu zwiększenia dostępu do MRI.

Projekt badawczy:

Proponujemy badanie mające na celu określenie dawki IN-dex przy użyciu metody BCD (biased coin design) w trzech różnych grupach wiekowych (od 3 do <8 lat, od 8 do <12 lat, od 12 do <19 lat). Interwencje specyficzne dla badania będą obejmować identyfikację dzieci odpowiednich do badania po szczegółowej ocenie przy użyciu systemu punktacji opracowanego przez naszych specjalistów ds. życia dziecka do wykorzystania podczas sesji przygotowawczej do rezonansu magnetycznego.

Analiza statystyczna:

Dawka IN-Dex, która wywołuje łagodną do umiarkowanej sedację u 90% pacjentów, zostanie obliczona przy użyciu połączonego algorytmu sąsiadujących gwałcicieli (PAVA), a do obliczenia 95% granic ufności zostaną zastosowane metody ładowania początkowego.