Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с ГоСГ

1 марта 2023 г. обновлено: Akeso

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH)

AK102 разрабатывается для лечения ГоСГ. Исследование будет состоять из 2 частей: часть 1 представляет собой открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и эффективности ингибитора PCSK9 AK102, а часть 2 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Ингибитор PCSK9 AK102. Период лечения продлится 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoping Jin, PhD
  • Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
  • Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом гомозиготной семейной гиперхолестеринемии генетическим подтверждением или клиническим диагнозом, основанным на нелеченном анамнезе холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с концентрацией >500 мг/дл. 13 ммоль/л (ммоль/л)] вместе с ксантомой в возрасте до 10 лет или признаками гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у обоих родителей
  • Стабилен на ранее существовавшей гиполипидемической терапии (статины в сочетании с эзетимибом) в течение не менее 4 недель без запланированного лечения или изменения дозы на время участия в исследовании.
  • Центральная лабораторная концентрация холестерина ЛПНП натощак >130 мг/дл (3,4 ммоль/л) и концентрация триглицеридов <400 мг/дл (4,5 ммоль/л).
  • Масса тела 40 кг (кг) или более при скрининге

Критерий исключения:

  • Получал заместительную плазменную терапию ЛПНП в течение 8 недель до введения исследуемого продукта.
  • Получали ломитапид или мипомерсен в течение 5 месяцев до введения исследуемого продукта.
  • Получал предварительное лечение ингибиторами PCSK9 или AK102.
  • Необъяснимая активность креатинкиназы (КК) в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Субъекты с нелеченным хроническим гепатитом В или вирусом хронического гепатита В (ВГВ) с уровнем ДНК, превышающим 500 МЕ/мл, или с активным вирусом гепатита С (ВГС) должны быть исключены. Могут быть зачислены субъекты с неактивными носителями HBsAg, пролеченным и стабильным гепатитом B (ДНК HBV <500 МЕ/мл) и вылеченным гепатитом C. Субъекты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие, только если результаты теста на РНК ВГС отрицательны.
  • Известные аллергические реакции на любые ингредиенты AK102
  • Любые другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу качество клинического исследования по оценке исследователя и/или медицинского наблюдателя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АК102
450 мг AK102, каждые 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: АК102
450 мг, каждые 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: Статины
Гиполипидемическая терапия
Лекарство: Эзетимиб
Гиполипидемическая терапия
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, Q4W, подкожная инъекция
Лекарство: Статины
Гиполипидемическая терапия
Лекарство: Эзетимиб
Гиполипидемическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно оценке CTCAE V5.0 (только для части 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение триглицеридов сыворотки (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение общего холестерина (ТС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Концентрации AK102 в сыворотке
Временное ограничение: Часть 1: День 1, День 2, День 4, День 8, День 15, День 22, Д29, Д57. Часть 2: День 1, День 29, День 57
Часть 1: День 1, День 2, День 4, День 8, День 15, День 22, Д29, Д57. Часть 2: День 1, День 29, День 57
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akeso

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK102-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками