Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ABBV-467 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой

20 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование ингибитора MCL-1, ABBV-467, на людях

Это первое исследование на людях оценит безопасность и переносимость ABBV-467 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ).

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 из следующего:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 1 г/дл.
    • М-белок в моче >= 200 мг/24 часа.
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина (СЛЦ) в сыворотке >= 10 мг/дл (100 мг/л), при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
  • Рецидив после или рефрактерность или непереносимость ко всем установленным методам лечения ММ, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу и доступны в местном масштабе.
  • Получал как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая 1 или более иммуномодулирующих средств, 1 или более ингибиторов протеасом и 1 или более моноклональных антител против CD38.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, как описано в протоколе.
  • Эхокардиограмма с фракцией выброса >= 50% и отсутствием других клинически значимых признаков, которые могли бы увеличить восприимчивость участника к сердечной токсичности.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого целевого ингибитора миелоидно-клеточного лейкоза-1 (MCL-1).
  • Противоопухолевая терапия (включая любую цитотоксическую, таргетную и/или исследуемую терапию, но не включая кортикостероиды) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата и до последней дозы исследуемого препарата.
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • История острого или хронического панкреатита.
  • Значительное неразрешенное заболевание печени.
  • История инфекции гепатита В или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Повышение дозы ABBV-467
ABBV-467 вводят внутривенно (в/в) в различных дозах до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2.
Лекарство: АББВ-467
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы ABBV-467
ABBV-467 вводят внутривенно (IV) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как указано в части A.
Лекарство: АББВ-467
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь будет оценивать связь каждого события с применением исследуемого препарата как наличие разумной возможности или отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше. Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение уровня сердечных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будет зарегистрировано изменение уровней сердечных ферментов.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Частота аномальных результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будет оцениваться количество участников с частотой аномальных результатов клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-467
Примерно до 197-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
AUC от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Оформление АББВ-467
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Оформление АББВ-467.
Примерно до 197-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
ORR оценивали в соответствии с адаптированными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и определяли как частичный ответ (PR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) + полная ремиссия (CR) + строгий полный ответ (sCR).
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
CBR оценивается в соответствии с адаптированными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и определяется как минимальный ответ (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
DOR определяется как время между датой первой реакции и первым случаем прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования АББВ-467

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться