- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181541
Медикаментозный аборт среднего уровня в сравнении с медицинским абортом во втором триместре
Могут ли медицинские работники среднего уровня проводить медикаментозный аборт во втором триместре так же безопасно и эффективно, как врачи? Рандомизированное контролируемое исследование в Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 10% всех абортов в мире происходят на сроке беременности 13 недель или позже. Женщины, обращающиеся за услугами по прерыванию беременности во втором триместре беременности, часто представляют собой наиболее уязвимое и социально незащищенное население. Исследования показывают, что количество процедур аборта во втором триместре беременности остается стабильным с течением времени, даже в местах с высоким доступом, что подтверждает постоянную потребность в доступности услуг в сельской местности. с ограниченным доступом к уходу. В Эфиопии услуги по прерыванию беременности во втором триместре широко доступны в Аддис-Абебе, что составляет значительную долю от общего числа абортов, ежегодно проводимых в стране; однако доступ к точным и надежным данным ограничен.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы аборт можно было проводить на самом низком уровне системы здравоохранения (рекомендации ВОЗ по абортам). Обучение медицинских работников среднего звена, таких как акушерки, медсестры и другие медицинские работники, не являющиеся врачами, проведению аспирационных абортов во втором триместре беременности предлагается в качестве способа расширения доступа женщин к безопасным процедурам аборта и было выделено ВОЗ как область, в которой требуется строгое необходимы исследования (руководящие принципы ВОЗ по распределению задач).
Исследователи стремятся провести сравнительное исследование пациенток, перенесших медикаментозный аборт во втором триместре беременности либо врачами, либо медсестрами-акушерками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать согласие на участие
- Внутриматочная беременность с подтвержденным гестационным возрастом >13 недель и <20 недель
- Подача заявки на искусственный аборт в клинику Мичу
- Говорящий на амхарском или оромо
Критерий исключения:
- Женщины не могут дать согласие на участие
- Гестационный возраст <13 или >20 недель
- Подростки в возрасте до 16 лет
- Женщины с аллергией или противопоказаниями к мифепристону или мизопростолу
- Женщины с более чем одной гистеротомией в анамнезе
- Женщины, обращающиеся за лечением в связи с неполным абортом, внутриутробной гибелью плода или уходом после аборта
- Женщины с хронической гипертензией или надпочечниковой недостаточностью
- Женщины на длительном лечении стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Женщины, проходящие аборт у врачей
Пациентки, которые получают медикаментозный аборт во втором триместре, лечатся врачом.
|
В этой когорте женщины получат медикаментозный аборт во втором триместре от врачей.
|
Экспериментальный: Женщины, получающие аборты от медицинских работников среднего звена
Пациентки, получающие медикаментозный аборт во втором триместре у врача среднего уровня.
|
В этой когорте женщины будут получать медикаментозный аборт во втором триместре от медицинских работников среднего уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время изгнания
Временное ограничение: Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 72 часов
|
Время до изгнания плода после начала медикаментозного аборта
|
Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество доз мизопростола
Временное ограничение: Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 72 часов
|
Дозы мизопростола, необходимые для прерывания беременности
|
Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 72 часов
|
Необходимость УЗИ для подтверждения срока беременности
Временное ограничение: На момент проведения аборта оценивается необходимость проведения подтверждающего УЗИ (до 1 дня)
|
Нужно ли УЗИ для определения срока беременности
|
На момент проведения аборта оценивается необходимость проведения подтверждающего УЗИ (до 1 дня)
|
Необходимость вмешательства врача
Временное ограничение: Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
|
требовалось ли какое-либо участие врача для ведения случая (от служб под руководством медсестры)
|
Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
|
Серьезные осложнения/заболеваемость
Временное ограничение: Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
|
Возникают ли следующие осложнения, когда пациентка получает услуги по прерыванию беременности: кровотечение, требующее переливания крови, задержка плаценты, требующая удаления, разрыв матки, лихорадка/признаки инфекции, требующие лечения антибиотиками.
|
Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 7 дней после выписки
|
Имели ли место нежелательные явления, потребовавшие возвращения в стационар после выписки из клиники Мичу.
|
до 7 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM23/146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медикаментозный аборт
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйТест-ретест Надежность | Срок действия | Biodex Medical Systems III Динамометр | Экспериментальное измерение силы разгибания коленаБельгия
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты
Клинические исследования Тип поставщика: Врачи
-
InSightecHealth CanadaЕще не набираютЭссенциальный тремор | Неврология
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийНедержание мочиСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
University of OklahomaЗавершенныйРепродуктивное старениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtЗавершенныйСепсис, Эндотоксемия, ИммуносупрессияНидерланды
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterЗавершенныйОСА | ОКС - острый коронарный синдром | Основные нежелательные явления со стороны сердцаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный