Оценка эффективности и переносимости низких доз этосуксимида при лечении периферической нейропатической боли (E-PENEPA)
5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка эффективности и переносимости низких доз этосуксимида при лечении периферической нейропатической боли
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое терапевтическое исследование, оценивающее эффективность и безопасность низких доз этосуксимида у пациентов с невропатической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Еще не набирают
- Uniervity hospital, Amiens
-
Главный следователь:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Младший исследователь:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, Франция
- Еще не набирают
- Hospital of Annecy Genevois
-
Главный следователь:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Главный следователь:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
-
Главный следователь:
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital, Grenoble
-
Главный следователь:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- CHU Limoges
-
Главный следователь:
- Pascale VERGNE-SALLE
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospital University, Lyon
-
Главный следователь:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital, Saint Etienne
-
Главный следователь:
- Christelle CREACH, MD
-
Valence, Франция
- Еще не набирают
- Hospital of Valence
-
Главный следователь:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
-
Voiron, Франция
- Еще не набирают
- Hospital of Voiron
-
Главный следователь:
- Gérard Mick, MD
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, Франция, 69310
- Еще не набирают
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
-
Главный следователь:
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (на фоне эффективной контрацепции: таблетки, имплантат, ВМС, стерилизация) в возрасте 18 лет и старше, страдающие периферической нейропатической болью (DN4 ≥ 4) в течение более 3 месяцев, интенсивностью ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 , и чье обезболивающее лечение было стабильным в течение более месяца,
- Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения,
- Пациенты, чье свободное и информированное согласие было получено.
Критерий исключения:
- Беременность (βHCG+ кровь) или кормление грудью,
- Нейропатическая боль из-за травмы спинного или головного мозга, фантомная боль в конечностях или алгогаллюциноз,
- фибромиалгия или альгодистрофия,
- Синдром хронической боли, который пациент не может различить и/или который является более интенсивным, чем периферическая невропатическая боль,
- Значительные отклонения в печеночных (трансаминазы > 3N, холестаз) и почечных (MDRD < 60 мл/мин) тестах,
- Текущие сопутствующие заболевания: рак, нейродегенеративная патология
- Прогрессирующее тяжелое депрессивное расстройство (по определению врача), суицидальные попытки в анамнезе или госпитализация по поводу депрессии,
- Больным сахарным диабетом (противопоказан из-за высокой концентрации сахара этосуксимида, 3 г/5 мл),
- Пациенты, которые ранее получали этосуксимид (эпилепсия или клиническое исследование),
- Операция запланирована на протяжении всего исследования,
- Медицинский и хирургический анамнез, несовместимый с исследованием,
- Зависимость от алкоголя и/или наркотиков (в целях соблюдения),
- Известная аллергия на сукцинимиды (этосуксимид, метсуксимид, фенсуксимид),
- Психотические расстройства,
- Эпилептические больные,
- Пациенты, пользующиеся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, лишенные свободы или находящиеся под судебной охраной).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этосуксимид
Пациенты с хронической периферической нейропатической болью
|
Прием препарата (1 раз в день во время ужина) в соответствии с возрастающей дозировкой: 1-й этап: 2,5 мл (125 мг)/сут в течение 7 дней 2-й этап: 5 мл (250 мг)/сут в течение 7 дней 3-й этап: 7,5 мл (375 мг)/сут в течение 7 дней 4-й этап (заключительный): 10 мл (500 мг)/сут на оставшуюся часть исследования (12 недель). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с хронической периферической нейропатической болью
|
Прием препарата (1 раз в день во время ужина) в соответствии с возрастающей дозировкой: 1-й этап: 2,5 мл (125 мг)/сут в течение 7 дней 2-й этап: 5 мл (250 мг)/сут в течение 7 дней 3-й этап: 7,5 мл (375 мг)/сут в течение 7 дней 4-й этап (заключительный): 10 мл (500 мг)/сут на оставшуюся часть исследования (12 недель). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: День 0
|
Изменение интенсивности боли (NRS, числовая рейтинговая шкала 0–10), усредненное за 7 дней до начала лечения (D0) и за последние 7 дней лечения (12 недель).
|
День 0
|
|
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: День 84
|
Изменение интенсивности боли (NRS, числовая рейтинговая шкала 0–10), усредненное за 7 дней до начала лечения (D0) и за последние 7 дней лечения (12 недель).
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (шкала PGIC)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
|
Оценка ощущений пациента по поводу эффективности лечения.
|
День 0, День 28, День 56, День 84
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
|
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника EQ-5D-3L
|
День 0, День 28, День 56, День 84
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
|
Оценка механической чувствительности с помощью теста фон Фрея (статическая аллодиния) и щеточного теста (динамическая аллодиния).
|
День 0, День 28, День 56, День 84
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Оценка переносимости лечения пациентами и клиницистами
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .