Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колебание ритмичности для прогнозирования восстановления (FR2)

22 июня 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Продольная оценка циркадианных и ультрадианных ритмических колебаний, измеренных с помощью непрерывной ЭЭГ во время комы, для прогнозирования восстановления сознания

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ :

В наиболее тяжелых случаях черепно-мозговых травм интенсивная терапия может позволить выжить пациентам с измененным сознанием, несмотря на значительный риск тяжелых последствий. Стойкие нарушения сознания в настоящее время подразделяются в соответствии с поведением на три основные неврологические категории: коматозное состояние, вегетативное состояние (недавно названное синдромом бессознательного бодрствования) и состояние минимального сознания. Уточнение диагностики внутреннего состояния является основной целью для определения возможностей оптимального восстановления когнитивного дефицита. Циркадные ритмы участвуют в регуляции циклов сна и бодрствования, а также в когнитивных функциях. Фактически переоценивается их роль в механизмах нарушения сознания. Во-первых, хорошо известно, что когнитивные функции частично зависят от таких ритмов, так как они более повышены в течение дня и коррелируют с секрецией гормонов. С прогностической точки зрения меньшее количество ритмических возмущений в начальный период реанимации (с реорганизацией ритмов сна и наличием парадоксального сна) может быть связано с более высоким функциональным исходом.

Однако это внутреннее состояние бдительности может сильно меняться в течение дня, поскольку на него могут влиять определенные ритмы, такие как циркадные ритмы. Только непрерывная оценка может помочь определить их правильно.

Таким образом, исследователи предполагают, что циркадное восстановление, оцениваемое в динамической перспективе, связано с улучшением содержания и уровня осознания. Основная задача нашего исследования состоит в том, чтобы зафиксировать долгосрочные изменения в эволюции циркадных и ультрадианных ритмов и сохранить часть естественной истории клинического выздоровления этих пациентов.

Для достижения этой цели исследователи планируют анализировать в течение более 2 дней как нейрофизиологические ритмы (ЭЭГ), так и поведенческие ритмы бодрствования (шкала «Глаза» из шкалы комы Глазго) в наборе данных, собранных ретроспективно из популяции пациентов, постоянно наблюдаемых с помощью ЭЭГ в лечебных целях (для выявления судорог и предотвращения эпилептического статуса) в отделении интенсивной терапии поликлиники, если записи длятся более 48 часов и не представляют длительных эпилептических разрядов или артефактов, приводящих к неинтерпретируемой ЭГГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Коматозный пациент в отделении интенсивной терапии с периодической оценкой поведения и непрерывной записью ЭЭГ.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Измененный уровень сознания, не объясняемый продолжительной седацией
  • ЭЭГ в течение более 48 часов подряд

Критерий исключения:

  • Продолжительные эпилептические разряды, приводящие к неинтерпретируемым ритмам ЭЭГ.
  • Длительные артефакты, приводящие к неинтерпретируемой записи ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Одна группа без различия возраста, пола и патологии.

Больные с инсультом в коме, с пробуждением или без пробуждения и с расстройством сознания. Без ограничений по возрасту (можно указать младший возраст).

Эти данные мы получаем из медицинской карты. Каждая оценка проводилась в клинических целях.

Мы используем шкалу выхода из комы Глазго для оценки поведения, чтобы проверить изменение бодрствования. Шкала проводилась медицинским персоналом каждые 2-8 часов в зависимости от тяжести состояния.

Непрерывный анализ нейрофизиологических данных был основан на ЭЭГ с биполярным монтажом, состоящим из менее шумных электродов за период записи.

Функции ЭЭГ будут включать: спектральный анализ (относительная и абсолютная мощность в 4 канонических диапазонах: дельта/тета/альфа/бета) и анализ сложности (ЦФА, детерминизм, энтропия SVD и энтропия перестановок).

Исходы пациентов в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы были собраны из медицинских файлов.
Комбинированный продукт: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние пробуждения в конце периода в стационаре
Временное ограничение: Мы анализируем данные, полученные в период с 2014 по 2017 год. Анализ производится с января 2020 года.

Окончательный результат для оценки соответствующей прогностической ценности поведенческой оценки в отделении интенсивной терапии и ЭЭГ-оценки циркадных и ультрадианных ритмов будет получен из медицинской карты при выписке пациента из больницы с использованием уникальной функциональной шкалы, а именно GOSE (Шкала исходов Глазго - расширенная шкала исходов). ).

Мы используем шкалу выхода из комы Глазго для оценки поведения, чтобы проверить изменение бодрствования. Шкала проводилась медицинским персоналом каждые 2-8 часов в зависимости от тяжести состояния.

Непрерывный анализ нейрофизиологических данных был основан на ЭЭГ с биполярным монтажом, состоящим из менее шумных электродов за период записи.

Исходы пациентов в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы были собраны из медицинских файлов.
Мы анализируем данные, полученные в период с 2014 по 2017 год. Анализ производится с января 2020 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FR2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками