- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444648
Колебание ритмичности для прогнозирования восстановления (FR2)
Продольная оценка циркадианных и ультрадианных ритмических колебаний, измеренных с помощью непрерывной ЭЭГ во время комы, для прогнозирования восстановления сознания
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ :
В наиболее тяжелых случаях черепно-мозговых травм интенсивная терапия может позволить выжить пациентам с измененным сознанием, несмотря на значительный риск тяжелых последствий. Стойкие нарушения сознания в настоящее время подразделяются в соответствии с поведением на три основные неврологические категории: коматозное состояние, вегетативное состояние (недавно названное синдромом бессознательного бодрствования) и состояние минимального сознания. Уточнение диагностики внутреннего состояния является основной целью для определения возможностей оптимального восстановления когнитивного дефицита. Циркадные ритмы участвуют в регуляции циклов сна и бодрствования, а также в когнитивных функциях. Фактически переоценивается их роль в механизмах нарушения сознания. Во-первых, хорошо известно, что когнитивные функции частично зависят от таких ритмов, так как они более повышены в течение дня и коррелируют с секрецией гормонов. С прогностической точки зрения меньшее количество ритмических возмущений в начальный период реанимации (с реорганизацией ритмов сна и наличием парадоксального сна) может быть связано с более высоким функциональным исходом.
Однако это внутреннее состояние бдительности может сильно меняться в течение дня, поскольку на него могут влиять определенные ритмы, такие как циркадные ритмы. Только непрерывная оценка может помочь определить их правильно.
Таким образом, исследователи предполагают, что циркадное восстановление, оцениваемое в динамической перспективе, связано с улучшением содержания и уровня осознания. Основная задача нашего исследования состоит в том, чтобы зафиксировать долгосрочные изменения в эволюции циркадных и ультрадианных ритмов и сохранить часть естественной истории клинического выздоровления этих пациентов.
Для достижения этой цели исследователи планируют анализировать в течение более 2 дней как нейрофизиологические ритмы (ЭЭГ), так и поведенческие ритмы бодрствования (шкала «Глаза» из шкалы комы Глазго) в наборе данных, собранных ретроспективно из популяции пациентов, постоянно наблюдаемых с помощью ЭЭГ в лечебных целях (для выявления судорог и предотвращения эпилептического статуса) в отделении интенсивной терапии поликлиники, если записи длятся более 48 часов и не представляют длительных эпилептических разрядов или артефактов, приводящих к неинтерпретируемой ЭГГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Florent GOBERT
- Номер телефона: 0472681296
- Электронная почта: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Измененный уровень сознания, не объясняемый продолжительной седацией
- ЭЭГ в течение более 48 часов подряд
Критерий исключения:
- Продолжительные эпилептические разряды, приводящие к неинтерпретируемым ритмам ЭЭГ.
- Длительные артефакты, приводящие к неинтерпретируемой записи ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа без различия возраста, пола и патологии.
Больные с инсультом в коме, с пробуждением или без пробуждения и с расстройством сознания. Без ограничений по возрасту (можно указать младший возраст). Эти данные мы получаем из медицинской карты. Каждая оценка проводилась в клинических целях. Мы используем шкалу выхода из комы Глазго для оценки поведения, чтобы проверить изменение бодрствования. Шкала проводилась медицинским персоналом каждые 2-8 часов в зависимости от тяжести состояния. Непрерывный анализ нейрофизиологических данных был основан на ЭЭГ с биполярным монтажом, состоящим из менее шумных электродов за период записи. Функции ЭЭГ будут включать: спектральный анализ (относительная и абсолютная мощность в 4 канонических диапазонах: дельта/тета/альфа/бета) и анализ сложности (ЦФА, детерминизм, энтропия SVD и энтропия перестановок). Исходы пациентов в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы были собраны из медицинских файлов. |
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние пробуждения в конце периода в стационаре
Временное ограничение: Мы анализируем данные, полученные в период с 2014 по 2017 год. Анализ производится с января 2020 года.
|
Окончательный результат для оценки соответствующей прогностической ценности поведенческой оценки в отделении интенсивной терапии и ЭЭГ-оценки циркадных и ультрадианных ритмов будет получен из медицинской карты при выписке пациента из больницы с использованием уникальной функциональной шкалы, а именно GOSE (Шкала исходов Глазго - расширенная шкала исходов). ). Мы используем шкалу выхода из комы Глазго для оценки поведения, чтобы проверить изменение бодрствования. Шкала проводилась медицинским персоналом каждые 2-8 часов в зависимости от тяжести состояния. Непрерывный анализ нейрофизиологических данных был основан на ЭЭГ с биполярным монтажом, состоящим из менее шумных электродов за период записи. Исходы пациентов в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы были собраны из медицинских файлов. |
Мы анализируем данные, полученные в период с 2014 по 2017 год. Анализ производится с января 2020 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания