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Fluktuation der Reimizität zur Vorhersage der Erholung (FR2)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Längsschnittbewertung von zirkadianen und ultradianen rhythmischen Schwankungen, gemessen durch kontinuierliches EEG während des Komas, um die Wiederherstellung des Bewusstseins vorherzusagen

KURZE ZUSAMMENFASSUNG :

In den schwersten Fällen von Hirnverletzungen kann die Intensivpflege es Patienten mit verändertem Bewusstsein ermöglichen, trotz eines erheblichen Risikos schwerer Folgeschäden zu überleben. Anhaltende Bewusstseinsstörungen werden derzeit nach dem Verhalten in drei neurologische Hauptkategorien eingeteilt: komatöser Zustand, vegetativer Zustand (kürzlich als unresponsives Wachheitssyndrom bezeichnet) und Zustand mit minimalem Bewusstsein. Die Verfeinerung der Diagnose des inneren Zustands ist ein Hauptziel, um die Fähigkeiten für eine optimale Wiederherstellung des kognitiven Defizits zu bestimmen. Zirkadiane Rhythmen sind an der Regulation von Schlaf-Wach-Zyklen, aber auch an kognitiven Funktionen beteiligt. Ihre Rolle wird tatsächlich in den Mechanismen der Bewusstseinsstörung neu bewertet. Erstens ist bekannt, dass kognitive Leistungen teilweise von solchen Rhythmen abhängen, da sie tagsüber stärker erhöht sind und mit der Hormonausschüttung korrelieren. Aus prognostischer Sicht könnten weniger rhythmische Störungen während der anfänglichen Reanimationsphase (mit reorganisierten Schlafrhythmen und dem Vorhandensein von paradoxem Schlaf) mit einem höheren funktionellen Ergebnis verbunden sein.

Dieser innere Wachheitszustand kann jedoch im Laufe des Tages sehr unterschiedlich sein, da er von bestimmten Rhythmen wie dem zirkadianen Rhythmus beeinflusst werden kann. Nur eine kontinuierliche Bewertung könnte helfen, sie richtig zu definieren.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die zirkadiane Wiederherstellung, bewertet in einer dynamischen Perspektive, mit der Verbesserung des Inhalts und des Bewusstseins verbunden ist. Die größte Herausforderung unserer Studie besteht darin, die langfristigen Veränderungen in der Entwicklung der zirkadianen und ultradianen Rhythmen zu erfassen und einen Teil der natürlichen Geschichte der klinischen Genesung dieser Patienten zu bewahren.

Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher, über mehr als 2 Tage hinweg sowohl neurophysiologische Rhythmen (EEG) als auch Verhaltensrhythmen der Aufmerksamkeit („Eyes“-Skala von der Glasgow-Koma-Skala) in einem Datensatz zu analysieren, der retrospektiv von der Population von kontinuierlich überwachten Patienten erhoben wird durch EEG für medizinische Zwecke (zur Erkennung von Anfällen und zur Vorbeugung des Status epilepticus) auf einer Intensivstation eines Lehrkrankenhauses, sofern die Erfassungen länger als 48 Stunden dauern und keine verlängerten epileptischen Entladungen oder Artefakte aufweisen, die zu einem nicht interpretierbaren EGG führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Komatöser Patient auf der Intensivstation unter intermittierender Verhaltensbewertung und kontinuierlicher EEG-Aufzeichnung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Veränderter Bewusstseinszustand, der nicht durch eine kontinuierliche Sedierung erklärt werden kann
  • EEG während mehr als 48 Stunden hintereinander

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerte epileptische Entladungen, die zu nicht interpretierbaren EEG-Rhythmen führen
  • Längere Artefakte, die zu einer nicht interpretierbaren EEG-Spur führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eine Gruppe ohne Unterscheidung nach Alter, Geschlecht und Pathologie.

Patienten mit Schlaganfall im Koma, mit oder ohne Aufwachen und mit Bewusstseinsstörung. Keine Altersbegrenzung (evtl. das jüngere Alter angeben).

Wir erhalten diese Daten aus der Krankenakte. Jede Bewertung erfolgte zu klinischen Zwecken.

Wir verwenden die Glasgow Coma Recovery Scale zur Bewertung des Verhaltens, um die Variation des Wachzustands zu überprüfen. Die Skala wurde je nach Schweregrad der Erkrankung alle 2 bis 8 Stunden vom Pflegepersonal durchgeführt.

Die kontinuierliche Analyse neurophysiologischer Daten basierte auf einem EEG mit einer bipolaren Montage, die aus den weniger lauten Elektroden pro Aufzeichnungsperiode bestand.

Die EEG-Funktionen umfassen: Spektralanalyse (relative und absolute Leistung in 4 kanonischen Bändern: Delta/Theta/Alpha/Beta) und Komplexitätsanalyse (DFA, Determinismus, SVD-Entropie und Permutationsentropie).

Die Patientenergebnisse auf der Intensivstation und Krankenhausentlassungen wurden aus den Krankenakten gesammelt.
Kombinationsprodukt: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand des Erwachens am Ende des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Wir analysieren Daten, die in einem Zeitraum zwischen 2014 bis 2017 gewonnen wurden. Die Analyse erfolgt seit Januar 2020.

Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung des jeweiligen Vorhersagewerts der Verhaltensbeurteilung auf der Intensivstation und der EEG-Beurteilung des zirkadianen und ultradianen Rhythmus wird durch die Krankenakte erhalten, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, unter Verwendung einer einzigartigen Funktionsskala, nämlich der GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Wir verwenden die Glasgow Coma Recovery Scale zur Bewertung des Verhaltens, um die Variation des Wachzustands zu überprüfen. Die Skala wurde je nach Schweregrad der Erkrankung alle 2 bis 8 Stunden vom Pflegepersonal durchgeführt.

Die kontinuierliche Analyse neurophysiologischer Daten basierte auf einem EEG mit einer bipolaren Montage, die aus den weniger lauten Elektroden pro Aufzeichnungsperiode bestand.

Die Patientenergebnisse auf der Intensivstation und Krankenhausentlassungen wurden aus den Krankenakten gesammelt.
Wir analysieren Daten, die in einem Zeitraum zwischen 2014 bis 2017 gewonnen wurden. Die Analyse erfolgt seit Januar 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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