Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluktuation af rimicitet for at forudsige bedring (FR2)

22. juni 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Longitudinel evaluering af døgnrytme og ultradian rytmiske udsving målt ved kontinuerlig EEG under koma for at forudsige genopretning af bevidsthed

KORT REFERAT :

I de mest alvorlige tilfælde af hjerneskader kan intensiv behandling give patienter med ændret bevidsthed mulighed for at overleve på trods af en betydelig risiko for svære følgesygdomme. Vedvarende svækkelse af bevidsthed er i øjeblikket kategoriseret efter adfærd i tre hovedneurologiske kategorier: komatøs tilstand, vegetativ tilstand (for nyligt navngivet uresponsivt vågenhedssyndrom) og minimalt bevidst tilstand. Forfining af diagnosen intern tilstand er et vigtigt mål for at bestemme evnerne til en optimal genopretning af kognitivt underskud. Døgnrytme er impliceret i reguleringen af ​​søvn-vågen-cyklusser, men også i kognitive funktioner. Deres rolle er faktisk revalueret i mekanismerne for bevidsthedssvækkelse. For det første er det velkendt, at kognitive præstationer delvist afhænger af sådanne rytmer, da de er mere forhøjede i løbet af dagen og korreleret til den hormonale sekretion. I et prognostisk synspunkt kunne færre rytmiske forstyrrelser i den indledende genoplivningsperiode (med reorganiserede søvnrytmer og tilstedeværelsen af ​​paradoksal søvn) være forbundet med et højere funktionelt resultat.

Denne interne alarmtilstand kan dog variere meget i løbet af dagen, da den kan være påvirket af specifikke rytmer, såsom døgnrytmen. Kun en løbende vurdering kan hjælpe med at definere dem korrekt.

Efterforskere antager således, at døgnrestaurationen, vurderet i et dynamisk perspektiv, er forbundet med forbedring af indhold og bevidsthedsniveau. Hovedudfordringen i vores undersøgelse er at fange de langsigtede ændringer i udviklingen af ​​døgnrytme og ultradian rytmer og at bevare en del af den naturlige historie af disse patienters kliniske helbredelse.

For at nå dette mål planlægger efterforskerne i løbet af mere end 2 dage at analysere både neurofysiologiske rytmer (EEG) og adfærdsmæssige rytmer af årvågenhed ("Øjne"-skalaen fra Glasgow-coma-skalaen) i et datasæt indsamlet retrospektivt fra populationen af ​​patienter, der kontinuerligt overvåges ved EEG til medicinske formål (for at identificere anfald og forhindre status epilepticus) på en intensivafdeling på et undervisningshospital, så vidt erhvervelser varer mere end 48 timer og ikke viser længerevarende epileptiske udledninger eller artefakter, der fører til ufortolkeligt EGG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komatøs patient på intensivafdeling under intermitterende adfærdsevaluering og kontinuerlig EEG-registrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Indlagt på intensivafdeling
  • Ændret bevidsthedsniveau kan ikke forklares med en kontinuerlig sedation
  • EEG i mere end 48 timer i træk

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarige epileptiske udledninger, der fører til ufortolkelige EEG-rytmer
  • Langvarige artefakter, der fører til utolkelige EEG-spor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En gruppe uden skelnen mellem alder, køn og patologi.

Patienter med slagtilfælde i koma, med eller uden opvågning og med bevidsthedsforstyrrelse. Ingen aldersgrænse (måske give den yngre alder).

Vi henter disse data fra journalen. Hver vurdering blev foretaget af kliniske formål.

Vi bruger Glasgow coma recovery-skalaen til vurdering af adfærd for at kontrollere variationen af ​​vågenhed. Skalaen blev udført af plejepersonalet hver 2. til 8. time afhængigt af sværhedsgraden af ​​den medicinske tilstand.

Den kontinuerlige analyse af neurofysiologiske data var baseret på EEG med en bipolar montage sammensat af de mindre støjende elektroder pr. registreringsperiode.

EEG-funktionerne vil omfatte: spektralanalyse (relativ og absolut magt i 4 kanoniske bånd: Delta/Theta/Alpha/Beta) og kompleksitetsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropi og permutationsentropi).

Patientudfaldet på intensivafdelingen og hospitalsudskrivninger blev indsamlet fra de medicinske akter.
Kombinationsprodukt: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for opvågning i slutningen af ​​perioden på hospitalet
Tidsramme: Vi analyserer data indhentet i en periode mellem 2014 til 2017. Analysen er lavet siden januar 2020.

Det endelige resultat for at vurdere den respektive prædiktive værdi af adfærdsvurdering i ICU og EEG vurdering af døgnrytme og ultradian rytmer vil blive opnået af journalen, når patienten forlader hospitalet ved hjælp af en unik funktionel skala, nemlig GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ).

Vi bruger Glasgow coma recovery-skalaen til vurdering af adfærd for at kontrollere variationen af ​​vågenhed. Skalaen blev udført af plejepersonalet hver 2. til 8. time afhængigt af sværhedsgraden af ​​den medicinske tilstand.

Den kontinuerlige analyse af neurofysiologiske data var baseret på EEG med en bipolar montage sammensat af de mindre støjende elektroder pr. registreringsperiode.

Patientudfaldet på intensivafdelingen og hospitalsudskrivninger blev indsamlet fra de medicinske akter.
Vi analyserer data indhentet i en periode mellem 2014 til 2017. Analysen er lavet siden januar 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FR2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger