Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání rymičnosti k předpovědi zotavení (FR2)

22. června 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Podélné hodnocení cirkadiánních a ultradiánních rytmických fluktuací měřených kontinuálním EEG během kómatu k předpovědi obnovy vědomí

STRUČNÉ SHRNUTÍ :

V nejtěžších případech poranění mozku může intenzivní péče umožnit pacientům se změněným vědomím přežít i přes značné riziko těžkých následků. Přetrvávající poruchy vědomí jsou v současné době kategorizovány podle chování do tří hlavních neurologických kategorií: komatózní stav, vegetativní stav (nedávno pojmenovaný syndrom nereagující bdělosti) a stav minimálního vědomí. Zpřesnění diagnózy vnitřního stavu je hlavním cílem pro určení schopností pro optimální obnovu kognitivního deficitu. Cirkadiánní rytmy se podílejí na regulaci cyklů spánku a bdění, ale také na kognitivních funkcích. Jejich role je vlastně přehodnocována v mechanismech poruchy vědomí. Za prvé, je dobře známo, že kognitivní výkony částečně závisí na takových rytmech, protože jsou během dne více zvýšené a korelují s hormonální sekrecí. Z prognostického hlediska by mohlo být méně rytmických poruch během počátečního období resuscitace (s reorganizovanými spánkovými rytmy a přítomností paradoxního spánku) spojeno s vyšším funkčním výsledkem.

Tento vnitřní stav bdělosti však může být během dne velmi proměnlivý, protože může být ovlivněn specifickými rytmy, jako je cirkadiánní rytmus. Pouze průběžné hodnocení by mohlo pomoci je správně definovat.

Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že cirkadiánní restaurace, hodnocená z dynamické perspektivy, je spojena se zlepšením obsahu a úrovně povědomí. Hlavním úkolem naší studie je zachytit dlouhodobé změny ve vývoji cirkadiánních a ultradiánních rytmů a zachovat část přirozené historie klinického zotavení těchto pacientů.

K dosažení tohoto cíle plánují vyšetřovatelé analyzovat během více než 2 dnů jak neurofyziologické rytmy (EEG), tak behaviorální rytmy bdělosti (škála „Eyes“ ze stupnice Glasgow coma scale) v souboru dat shromážděných retrospektivně od populace pacientů nepřetržitě monitorovaných. pomocí EEG pro lékařské účely (k identifikaci záchvatů a prevenci status epilepticus) na jednotce intenzivní péče fakultní nemocnice, pokud akvizice trvají déle než 48 hodin a nevykazují žádné prodloužené epileptické výboje nebo artefakty vedoucí k neinterpretovatelným EGG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient v kómatu na JIP pod intermitentním behaviorálním hodnocením a kontinuálním záznamem EEG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Přijata na JIP
  • Změněná úroveň vědomí, kterou nelze vysvětlit nepřetržitou sedací
  • EEG po dobu více než 48 hodin po sobě

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužené epileptické výboje vedoucí k neinterpretovatelným EEG rytmům
  • Dlouhé artefakty vedoucí k neinterpretovatelné stopě EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedna skupina je bez rozdílu věku, pohlaví a patologie.

Pacienti s cévní mozkovou příhodou v komatu, s probuzením nebo bez něj a s poruchou vědomí. Bez věkového omezení (možná dát nižší věk).

Tyto údaje získáváme z lékařské dokumentace. Každé hodnocení bylo provedeno pro klinické účely.

Glasgowskou stupnici zotavení z kómatu používáme pro hodnocení chování, abychom zkontrolovali variace bdělosti. Škálu prováděl ošetřující personál každé 2 až 8 hodin v závislosti na závažnosti zdravotního stavu.

Kontinuální analýza neurofyziologických dat byla založena na EEG s bipolární montáží složenou z méně hlučných elektrod na dobu záznamu.

Funkce EEG budou zahrnovat: spektrální analýzu (relativní a absolutní mocnost ve 4 kanonických pásmech: Delta/Theta/Alpha/Beta) a analýzu složitosti (DFA, determinismus, SVD entropie a permutační entropie).

Výsledky pacientů na JIP a propuštění z nemocnice byly shromážděny z lékařské dokumentace.
Kombinovaný produkt: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav probuzení na konci období v nemocnici
Časové okno: Analyzujeme data získaná v období 2014 až 2017. Analýza probíhá od ledna 2020.

Konečný výsledek pro posouzení příslušné prediktivní hodnoty behaviorálního hodnocení na JIP a EEG hodnocení cirkadiánních a ultradiánních rytmů získá lékařský záznam při odchodu pacienta z nemocnice pomocí jedinečné funkční škály, konkrétně GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Glasgowskou stupnici zotavení z kómatu používáme pro hodnocení chování, abychom zkontrolovali variace bdělosti. Škálu prováděl ošetřující personál každé 2 až 8 hodin v závislosti na závažnosti zdravotního stavu.

Kontinuální analýza neurofyziologických dat byla založena na EEG s bipolární montáží složenou z méně hlučných elektrod na dobu záznamu.

Výsledky pacientů na JIP a propuštění z nemocnice byly shromážděny z lékařské dokumentace.
Analyzujeme data získaná v období 2014 až 2017. Analýza probíhá od ledna 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FR2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení