Исследование диапазона доз ацетаминофена/напроксена натрия
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке пяти преимуществ фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия при послеоперационной зубной боли
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 17-50 лет
- Вес 100 фунтов или более и индекс массы тела (ИМТ) 17,5-35,4 (включительно) на скрининге
- Хирургическое удаление трех или четырех третьих моляров, два из которых должны быть ретенцией нижней челюсти.
- Соответствует требованиям к уровню послеоперационной боли
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования
- иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга и в день хирургического вмешательства;
Критерий исключения:
- Беременная женщина, кормящая грудью, пытающаяся забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнер в настоящее время пытается забеременеть
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к напроксену или другим НПВП, включая аспирин, или к ацетаминофену, оксикодону или другим опиоидам;
- Не в состоянии проглотить целые большие таблетки или капсулы
- История любого состояния (состояний), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, благополучие и целостность исследования.
- Используйте анальгетики 5 или более раз в неделю.
- История хронического употребления транквилизаторов, пьянства или злоупотребления психоактивными веществами, по оценке сотрудников исследовательского центра, за последние 5 лет.
- Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель после скрининга
- Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза B
Доза B ацетаминофена/напроксена натрия вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Доза B ацетаминофена/напроксена натрия вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия, доза C
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза C вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза C вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия, доза E
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза E вводится в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза E вводится в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо вводят в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Таблетки плацебо вводят в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма оценок разницы интенсивности боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (SPID 0–12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) получается из оценки разницы интенсивности боли (PID).
Для оценки интенсивности боли использовали числовую рейтинговую шкалу интенсивности боли (PI-NRS) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль), более высокий балл указывал на сильную интенсивность боли.
Показатель PID представлял собой разницу между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли на момент оценки (12 часов).
Оценки SPID были получены путем сначала умножения каждой оценки PID на время из предыдущего момента времени и сложения этих взвешенных по времени оценок PID вместе в течение интервала от 0 до 12 часов.
Возможный диапазон SPID от 0 до 12 часов составлял от -120 до 120.
Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли.
|
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма общего показателя облегчения боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (TOTPAR 0–12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Общее облегчение боли, взвешенное по времени (TOTPAR), измеряли с использованием числовой рейтинговой шкалы облегчения боли (PR-NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие облегчения, 10 = полное облегчение).
Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.
Общие показатели облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения показателя облегчения боли в каждый момент времени после приема дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени и последующего суммирования этих значений.
Минимальное значение было 0, а максимальное значение — 120.
Более высокие баллы указывали на большее облегчение боли.
|
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
|
Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли от 6 до 12 часов (SPID 6–12)
Временное ограничение: От 6 до 12 часов после приема дозы в первый день
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) получается из баллов PID.
PI-NRS использовался для оценки интенсивности боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль), более высокий балл указывал на сильную интенсивность боли.
PID представлял собой разницу между интенсивностью боли через 6 часов и интенсивностью боли в момент оценки (12 часов).
Оценки SPID были получены путем сначала умножения каждой оценки PID на время, полученное в предыдущий момент времени, и сложения этих взвешенных по времени оценок PID вместе в течение интервалов от 6 до 12 часов (6 часов).
Возможный диапазон SPID в течение 6–12 часов составлял от -60 до 60.
Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли.
|
От 6 до 12 часов после приема дозы в первый день
|
|
Время первого использования спасательных анальгетиков
Временное ограничение: От 0 минут до 1440 минут после приема дозы (то есть до 24 часов после приема) в день 1.
|
Время до первого применения спасательного анальгетика измеряли как прошедшее время (в минутах) с момента введения исследуемого продукта до момента первого применения спасательного анальгетика.
Для участников, которые не использовали спасательные препараты в течение 24-часового периода исследования, время на спасение было установлено на 24 часа, и их подвергали цензуре через 24 часа.
Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
|
От 0 минут до 1440 минут после приема дозы (то есть до 24 часов после приема) в день 1.
|
|
Доля участников, которым потребовались экстренные анальгетики
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в первый день
|
Сообщалось о доле (совокупных данных) участников, которые использовали экстренные анальгетики в течение 24 часов после приема исследуемого препарата в первый день, что оценивалось с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CCSPAA002398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .