Studio sull'intervallo della dose di sodio acetaminofene/naprossene
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare cinque punti di forza di una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico nel dolore dentale postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 17 ai 50 anni
- Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) di 17,5-35,4 (incluso) allo screening
- Rimozione chirurgica di tre o quattro terzi molari, di cui due devono essere inclusioni mandibolari
- Soddisfa i requisiti per il livello di dolore post-chirurgico
- Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
- Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta, che cerca di rimanere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
- Avere un'allergia o ipersensibilità nota al naprossene o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al paracetamolo, ossicodone o altri oppioidi;
- Non è in grado di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
- La storia di qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
- Usa analgesici 5 o più volte a settimana
- Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze, come giudicato dal personale del sito dell'investigatore, negli ultimi 5 anni
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 2 settimane dallo screening
- Storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose A
Paracetamolo/naprossene sodico Dose A somministrata come singola dose di due compresse.
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Paracetamolo/naprossene sodico Dose A somministrata come singola dose di due compresse.
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Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose B
Paracetamolo/naprossene sodico Dose B somministrata come singola dose di due compresse.
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Paracetamolo/naprossene sodico Dose B somministrata come singola dose di due compresse.
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Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose C
Paracetamolo/naprossene sodico Dose C somministrata come singola dose di due compresse.
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Paracetamolo/naprossene sodico Dose C somministrata come singola dose di due compresse.
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Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose D
Paracetamolo/naprossene sodico Dose D somministrata come singola dose di due compresse.
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Paracetamolo/naprossene sodico Dose D somministrata come singola dose di due compresse.
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Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose E
Paracetamolo/naprossene sodico Dose E somministrata come singola dose di due compresse.
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Paracetamolo/naprossene sodico Dose E somministrata come singola dose di due compresse.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo somministrate come singola dose di due compresse.
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Compresse di placebo somministrate come singola dose di due compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (SPID 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore (SPID) deriva dal punteggio della differenza di intensità del dolore (PID).
La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore molto grave), il punteggio più alto indicava un'intensità del dolore grave.
Il punteggio PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore al momento della valutazione (12 ore).
I punteggi SPID sono stati derivati moltiplicando innanzitutto ciascun punteggio PID per il tempo trascorso dal punto temporale precedente e sommando insieme questi punteggi PID ponderati nel tempo nell'intervallo da 0 a 12 ore.
L'intervallo possibile di SPID da 0 a 12 ore era compreso tra -120 e 120.
Un valore più elevato di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
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Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma ponderata nel tempo del punteggio totale del sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (TOTPAR 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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Il sollievo totale dal dolore ponderato nel tempo (TOTPAR) è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PR-NRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo).
Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore.
I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 120.
Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
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Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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Punteggio della differenza di intensità del dolore somma ponderata nel tempo da 6 ore a 12 ore (SPID 6-12)
Lasso di tempo: Da 6 ore fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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La somma ponderata nel tempo del punteggio SPID (differenza di intensità del dolore) deriva dal punteggio PID.
PI-NRS è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore su una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore molto grave), il punteggio più alto indicava un'intensità del dolore grave.
Il PID era la differenza tra l'intensità del dolore a 6 ore e l'intensità del dolore al momento della valutazione (12 ore).
I punteggi SPID sono stati derivati moltiplicando innanzitutto ciascun punteggio PID per il tempo trascorso dal punto temporale precedente e sommando insieme questi punteggi PID ponderati nel tempo negli intervalli da 6 a 12 ore (6 ore).
L'intervallo possibile di SPID per 6-12 ore era compreso tra -60 e 60.
Un valore più elevato di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
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Da 6 ore fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
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È ora di utilizzare per la prima volta il farmaco analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 1440 minuti dopo la dose (ovvero fino a 24 ore dopo la dose) il Giorno 1
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Il tempo al primo utilizzo del farmaco analgesico di salvataggio è stato misurato come il tempo trascorso (in minuti) da quando è stato somministrato il prodotto sperimentale fino al momento in cui è stato somministrato per la prima volta l’analgesico di salvataggio.
I partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il periodo di studio di 24 ore hanno avuto il tempo di salvataggio impostato su 24 ore e sono stati censurati a 24 ore.
Per l’analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Da 0 minuti a 1440 minuti dopo la dose (ovvero fino a 24 ore dopo la dose) il Giorno 1
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Proporzione di partecipanti che hanno richiesto farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata riportata la percentuale (dati cumulativi) di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici di salvataggio nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio il giorno 1, valutata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Da 0 ore fino a 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Soppressori della gotta
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acetaminofene
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSPAA002398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Paracetamolo/naprossene sodico Dose A
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NCT02726984Completato
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NCT04809376Attivo, non reclutante