Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki acetaminofenu/naproksenu sodowego

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę pięciu mocnych stron stałego połączenia acetaminofenu/naproksenu sodowego w pooperacyjnym bólu zębów

Badanie oceniające względną skuteczność pięciu mocy złożonego połączenia acetaminofenu i naproksenu sodowego jest badane w celu ułatwienia wyboru dawki (dawek) do dalszego rozwoju i oceny bezpieczeństwa stałego połączenia naproksenu sodowego i acetaminofenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i profilu bezpieczeństwa następujących dawek ustalonej kombinacji acetaminofenu (APAP) / soli sodowej naproksenu (NPX) podawanej jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek:[ Acetaminofen/naproksen sodowy w dawce A, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce B, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce C, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce D, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce E i Placebo] po chirurgicznej ekstrakcji czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 17-50 lat
  2. Ważyć 100 funtów lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-35,4 (włącznie) podczas seansu
  3. Chirurgiczne usunięcie trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być uderzeniami żuchwy
  4. Spełnia wymagania dotyczące poziomu bólu pooperacyjnego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub mężczyzna z ciężarną partnerką lub partnerka, która obecnie stara się zajść w ciążę
  2. masz znaną alergię lub nadwrażliwość na naproksen lub inne NLPZ, w tym aspirynę, lub na acetaminofen, oksykodon lub inne opioidy;
  3. Nie jest w stanie połknąć całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Historia jakiegokolwiek stanu (ów) w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu, dobremu samopoczuciu i rzetelności badania
  5. Używaj środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia lub nadużywania substancji, według oceny personelu ośrodka badawczego, w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka A podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka A podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka B
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka B podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka B
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka B podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C
Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C
Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka D
Paracetamol/sól sodowa naproksenu Dawka D podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka D
Paracetamol/sól sodowa naproksenu Dawka D podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka E
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka E podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka E
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka E podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona czasowo różnicy w intensywności bólu od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin (SPID 0-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Ważona czasowo suma wyniku różnicy w intensywności bólu (SPID) jest wyprowadzana z wyniku różnicy w intensywności bólu (PID). Do oceny natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI-NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból), przy czym wyższy wynik wskazywał na silne natężenie bólu. Wynik PID stanowił różnicę pomiędzy wyjściową intensywnością bólu a intensywnością bólu w punkcie czasowym oceny (12 godzin). Wyniki SPID uzyskano poprzez pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych wyników PID ważonych czasem w przedziale od 0 do 12 godzin. Możliwy zakres SPID dla 0 do 12 godzin wynosił od -120 do 120. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona czasowo suma całkowitego wyniku łagodzenia bólu od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin (TOTPAR 0-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Całkowitą ulgę w bólu ważoną w czasie (TOTPAR) mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (PR-NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak ulgi, 10 = całkowita ulga). Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu. Całkowitą ocenę ulgi w bólu (TOTPAR) obliczono poprzez pomnożenie wyniku ulgi w bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 120. Wyższe wyniki wskazywały na większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Suma ważona czasowo różnicy w intensywności bólu od 6 godzin do 12 godzin (SPID 6-12)
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Sumę ważoną czasowo różnicy w intensywności bólu (SPID) wyprowadza się z wyniku PID. Do oceny natężenia bólu zastosowano skalę PI-NRS od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból), przy czym wyższy wynik wskazywał na silne natężenie bólu. PID była różnicą pomiędzy intensywnością bólu po 6 godzinach i intensywnością bólu w punkcie czasowym oceny (12 godzin). Wyniki SPID uzyskano poprzez pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych wyników PID ważonych czasem w odstępach od 6 do 12 godzin (6 godzin). Możliwy zakres SPID dla 6 do 12 godzin wynosił od -60 do 60. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu.
Od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do pierwszego użycia doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od 0 minut do 1440 minut po podaniu dawki (tj. do 24 godzin po podaniu dawki) w dniu 1
Czas do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego mierzono jako czas (w minutach), jaki upłynął od podania badanego produktu do momentu pierwszego podania doraźnego leku przeciwbólowego. W przypadku uczestników, którzy nie zastosowali leku doraźnego w ciągu 24-godzinnego okresu badania, czas na ratunek ustalono na 24 godziny, a cenzurowano go na 24 godziny. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od 0 minut do 1440 minut po podaniu dawki (tj. do 24 godzin po podaniu dawki) w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy wymagali doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od godziny 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zgłoszono odsetek (dane zbiorcze) uczestników, którzy zastosowali doraźny lek przeciwbólowy przez 24 godziny po podaniu leku badanego w 1. dniu, co oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Od godziny 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSPAA002398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami