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Paracetamol/Naproxen-Natrium-Dosierungsstudie

14. März 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von fünf Stärken einer festen Kombination von Acetaminophen/Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen

Eine Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit von fünf Stärken einer festen Kombination von Paracetamol und Naproxen-Natrium wird untersucht, um die Auswahl der Dosis(en) für die weitere Entwicklung zu unterstützen und die Sicherheit einer festen Kombination von Naproxen-Natrium und Paracetamol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der folgenden Dosen einer fixen Kombination von Acetaminophen (APAP)/Naproxen-Natrium (NPX), verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten:[ Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis A, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis B, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis C, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis D, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis E und Placebo] nach chirurgischer Extraktion von vier dritten Backenzähnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 17-50 Jahren
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-35,4 (inklusive) bei der Vorführung
  3. Chirurgische Entfernung von drei oder vier dritten Molaren, von denen zwei Unterkieferimpaktierungen sein müssen
  4. Erfüllt die Anforderungen an das postoperative Schmerzniveau
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  6. Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  2. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin, oder gegen Paracetamol, Oxycodon oder andere Opioide haben;
  3. Unfähig, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Die Anamnese jeglicher Erkrankung(en) kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  5. Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, wie von den Mitarbeitern des Prüfzentrums in den letzten 5 Jahren beurteilt
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  8. Vorgeschichte einer endoskopisch dokumentierten peptischen Ulkuskrankheit oder Blutungsstörung in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzbewertung vom Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden (SPID 0-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Summe des SPID-Scores (Pain Intensity Difference) wird aus dem PID-Score (Pain Intensity Difference) abgeleitet. Die Schmerzintensitäts-Numerische Bewertungsskala (PI-NRS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine starke Schmerzintensität anzeigte. Der PID-Score war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Beginn und der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung (12 Stunden). Die SPID-Werte wurden abgeleitet, indem zunächst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese zeitgewichteten PID-Werte über das Intervall von 0 bis 12 Stunden addiert wurden. Der mögliche SPID-Bereich für 0 bis 12 Stunden lag zwischen -120 und 120. Ein höherer SPID-Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungswerts vom Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden (TOTPAR 0-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde mithilfe einer numerischen Schmerzlinderungsskala (PR-NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reichte (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung). Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem die Schmerzlinderungswerte zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 120. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzbewertung von 6 Stunden bis 12 Stunden (SPID 6-12)
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Summe des SPID-Scores (Pain Intensity Difference) wird aus dem PID-Score abgeleitet. PI-NRS wurde verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine starke Schmerzintensität anzeigte. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität nach 6 Stunden und der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung (12 Stunden). Die SPID-Werte wurden abgeleitet, indem zunächst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 6 bis 12 Stunden (6 Stunden) addiert wurden. Der mögliche SPID-Bereich für 6 bis 12 Stunden lag zwischen -60 und 60. Ein höherer SPID-Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Von 6 Stunden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 1440 Minuten nach der Einnahme (d. h. bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag
Die Zeit bis zum ersten Einsatz des Notfall-Analgetikums wurde als die verstrichene Zeit (in Minuten) von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur ersten Verabreichung des Notfall-Analgetikums gemessen. Bei Teilnehmern, die während des 24-Stunden-Studienzeitraums keine Notfallmedikamente einnahmen, wurde die Zeit bis zur Notfallmedikation auf 24 Stunden festgelegt und sie wurden nach 24 Stunden zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von 0 Minuten bis 1440 Minuten nach der Einnahme (d. h. bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag
Anteil der Teilnehmer, die eine schmerzstillende Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Es wurde der Anteil (kumulative Daten) der Teilnehmer angegeben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 Notfallmedikamente eingenommen hatten, was anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt wurde.
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSPAA002398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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