Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek acetaminofenu/naproxenu sodného

14. března 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení pěti silných stránek fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného u pooperační bolesti zubů

Studie hodnotící relativní účinnost pěti sil fixní kombinace acetaminofenu a sodné soli naproxenu je zkoumána s cílem pomoci při výběru dávky (dávek) pro další vývoj a pro hodnocení bezpečnosti fixní kombinace sodné soli naproxenu a acetaminofenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnostního profilu následujících dávek fixní kombinace acetaminofenu (APAP)/naproxen sodný (NPX) podávaných jako jedna dávka dvou tablet:[ Acetaminofen/naproxen sodný dávka A, acetaminofen/naproxen sodný dávka B, acetaminofen/naproxen sodný dávka C, acetaminofen/naproxen sodný dávka D, acetaminofen/naproxen sodný dávka E a placebo] po chirurgické extrakci čtyř třetích molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 17-50 let
  2. Vážíte 100 liber nebo více a máte index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-35,4 (včetně) při screeningu
  3. Chirurgické odstranění tří nebo čtyř třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární impakce
  4. Splňuje požadavky na úroveň pooperační bolesti
  5. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie
  6. Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na léky v moči

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, kojící žena, která se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
  2. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen nebo jiná NSAID, včetně aspirinu, nebo na acetaminofen, oxykodon nebo jiné opioidy;
  3. Není schopen spolknout celé velké tablety nebo kapsle
  4. Anamnéza jakéhokoli stavu (stavů) podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, pohodu a integritu studie
  5. Používejte analgetika 5krát nebo vícekrát týdně
  6. Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití nebo zneužívání látek, jak bylo posouzeno pracovníky vyšetřujícího místa, za posledních 5 let
  7. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků do 2 týdnů od screeningu
  8. Anamnéza endoskopicky dokumentované peptické vředové choroby nebo krvácivé poruchy v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety podávané jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané jako jedna dávka dvou tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty (0 hodin) do 12 hodin (SPID 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) je odvozen od skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Intenzita bolesti-numerická hodnotící stupnice (PI-NRS) byla použita k hodnocení intenzity bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest), vyšší skóre indikovalo intenzitu silné bolesti. PID skóre bylo rozdílem mezi základní intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v časovém bodě hodnocení (12 hodin). Skóre SPID byla odvozena nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID během intervalu od 0 do 12 hodin. Možný rozsah SPID pro 0 až 12 hodin byl od -120 do 120. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti od výchozího stavu (0 hodin) do 12 hodin (TOTPAR 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážená celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí numerické hodnotící škály úlevy od bolesti (PR-NRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná úleva, 10 = úplná úleva). Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) bylo vypočteno vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 120. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od 6 hodin do 12 hodin (SPID 6-12)
Časové okno: Od 6 hodin do 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) je odvozen ze skóre PID. PI-NRS bylo použito k hodnocení intenzity bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest), vyšší skóre indikovalo intenzitu silné bolesti. PID byl rozdíl mezi intenzitou bolesti v 6 hodinách a intenzitou bolesti v časovém bodě hodnocení (12 hodin). Skóre SPID bylo odvozeno nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID v intervalech od 6 do 12 hodin (6 hodin). Možný rozsah SPID po dobu 6 až 12 hodin byl od -60 do 60. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti.
Od 6 hodin do 12 hodin po dávce v den 1
Čas do prvního použití záchranné analgetiky
Časové okno: Od 0 minuty až do 1440 minut po dávce (tj. až 24 hodin po dávce) v den 1
Doba do prvního použití záchranné analgetiky byla měřena jako doba, která uplynula (v minutách) od podání hodnoceného produktu do doby, kdy bylo poprvé podáno záchranné analgetikum. Účastníci, kteří během 24hodinové studie nepoužili záchrannou medikaci, měli čas na záchranu nastaven na 24 hodin a byli cenzurováni na 24 hodin. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od 0 minuty až do 1440 minut po dávce (tj. až 24 hodin po dávce) v den 1
Podíl účastníků, kteří vyžadovali záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Od 0 hodiny do 24 hodin po dávce v den 1
Byl hlášen podíl (kumulativní údaje) účastníků, kteří užívali záchrannou analgetickou medikaci 24 hodin po podání léku ve studii v den 1, který byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od 0 hodiny do 24 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSPAA002398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení