Исследование диапазона доз ацетаминофена/напроксена натрия
14 марта 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке пяти преимуществ фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия при послеоперационной зубной боли
Исследование, оценивающее относительную эффективность пяти дозировок фиксированной комбинации ацетаминофена и напроксена натрия, проводится с целью помочь в выборе дозы (доз) для дальнейшей разработки и для оценки безопасности фиксированной комбинации напроксена натрия и ацетаминофена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки анальгетической эффективности и профиля безопасности следующих доз фиксированной комбинации ацетаминофена (АПАР)/напроксена натрия (NPX), вводимых в виде разовой дозы из двух таблеток: Ацетаминофен/напроксен натрия доза A, ацетаминофен/напроксен натрия доза B, ацетаминофен/напроксен натрия доза C, ацетаминофен/напроксен натрия доза D, ацетаминофен/напроксен натрия доза E и плацебо] после хирургического удаления четырех третьих моляров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 17-50 лет
- Вес 100 фунтов или более и индекс массы тела (ИМТ) 17,5-35,4 (включительно) на скрининге
- Хирургическое удаление трех или четырех третьих моляров, два из которых должны быть ретенцией нижней челюсти.
- Соответствует требованиям к уровню послеоперационной боли
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования
- иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга и в день хирургического вмешательства;
Критерий исключения:
- Беременная женщина, кормящая грудью, пытающаяся забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнер в настоящее время пытается забеременеть
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к напроксену или другим НПВП, включая аспирин, или к ацетаминофену, оксикодону или другим опиоидам;
- Не в состоянии проглотить целые большие таблетки или капсулы
- История любого состояния (состояний), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, благополучие и целостность исследования.
- Используйте анальгетики 5 или более раз в неделю.
- История хронического употребления транквилизаторов, пьянства или злоупотребления психоактивными веществами, по оценке сотрудников исследовательского центра, за последние 5 лет.
- Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель после скрининга
- Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза B
Доза B ацетаминофена/напроксена натрия вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Доза B ацетаминофена/напроксена натрия вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия, доза C
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза C вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза C вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза D вводится в виде одной дозы из двух таблеток.
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/напроксен натрия, доза E
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза E вводится в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Ацетаминофен/напроксен натрия Доза E вводится в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо вводят в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Таблетки плацебо вводят в виде разовой дозы из двух таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма оценок разницы интенсивности боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (SPID 0–12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) получается из оценки разницы интенсивности боли (PID).
Для оценки интенсивности боли использовали числовую рейтинговую шкалу интенсивности боли (PI-NRS) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль), более высокий балл указывал на сильную интенсивность боли.
Показатель PID представлял собой разницу между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли на момент оценки (12 часов).
Оценки SPID были получены путем сначала умножения каждой оценки PID на время из предыдущего момента времени и сложения этих взвешенных по времени оценок PID вместе в течение интервала от 0 до 12 часов.
Возможный диапазон SPID от 0 до 12 часов составлял от -120 до 120.
Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли.
|
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма общего показателя облегчения боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (TOTPAR 0–12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
Общее облегчение боли, взвешенное по времени (TOTPAR), измеряли с использованием числовой рейтинговой шкалы облегчения боли (PR-NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие облегчения, 10 = полное облегчение).
Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.
Общие показатели облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения показателя облегчения боли в каждый момент времени после приема дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени и последующего суммирования этих значений.
Минимальное значение было 0, а максимальное значение — 120.
Более высокие баллы указывали на большее облегчение боли.
|
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы в первый день
|
|
Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли от 6 до 12 часов (SPID 6–12)
Временное ограничение: От 6 до 12 часов после приема дозы в первый день
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) получается из баллов PID.
PI-NRS использовался для оценки интенсивности боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль), более высокий балл указывал на сильную интенсивность боли.
PID представлял собой разницу между интенсивностью боли через 6 часов и интенсивностью боли в момент оценки (12 часов).
Оценки SPID были получены путем сначала умножения каждой оценки PID на время, полученное в предыдущий момент времени, и сложения этих взвешенных по времени оценок PID вместе в течение интервалов от 6 до 12 часов (6 часов).
Возможный диапазон SPID в течение 6–12 часов составлял от -60 до 60.
Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли.
|
От 6 до 12 часов после приема дозы в первый день
|
|
Время первого использования спасательных анальгетиков
Временное ограничение: От 0 минут до 1440 минут после приема дозы (то есть до 24 часов после приема) в день 1.
|
Время до первого применения спасательного анальгетика измеряли как прошедшее время (в минутах) с момента введения исследуемого продукта до момента первого применения спасательного анальгетика.
Для участников, которые не использовали спасательные препараты в течение 24-часового периода исследования, время на спасение было установлено на 24 часа, и их подвергали цензуре через 24 часа.
Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
|
От 0 минут до 1440 минут после приема дозы (то есть до 24 часов после приема) в день 1.
|
|
Доля участников, которым потребовались экстренные анальгетики
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в первый день
|
Сообщалось о доле (совокупных данных) участников, которые использовали экстренные анальгетики в течение 24 часов после приема исследуемого препарата в первый день, что оценивалось с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CCSPAA002398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацетаминофен/напроксен натрия Доза А
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsАктивный, не рекрутирующий
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг