Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность турецкой версии опросника Сиднейской ласточки

30 июля 2021 г. обновлено: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Валидность и надежность турецкой версии опросника Сиднейской ласточки (SSQ-T)

Целью исследования является валидность и надежность турецкой версии Сиднейского опросника глотания (SSQ-T), чтобы его можно было использовать в качестве инструмента оценки для турецких пациентов с дисфагией. Несмотря на то, что он был переведен и утвержден на многих языках, не существует утвержденной турецкой версии SSQ для измерения тяжести орофарингеальной дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Функция глотания представляет собой разнонаправленный процесс, зависящий от сложной нервно-мышечной сети. Функцию можно оценить с помощью инструментальных средств, таких как фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES), видеофлюороскопия или хорошо структурированные опросники. Существует множество анкет и шкал для оценки глотания, но лишь немногие из них прошли валидацию. В исследовании будет оцениваться конструктивная валидность и надежность турецкой версии Опросника симптомов самоотчета, известного как Сиднейский опросник ласточки. Исследователи разработали турецкую версию этого опросника (SSQ-T) в соответствии с рекомендациями по кросс-культурной адаптации. Два переводчика перевели SSQ на турецкий язык, а носитель английского языка перевел его на английский в обратном порядке. Обратный перевод был отправлен автору на корректуру. Анкета SSQ состояла из 17 основных вопросов, связанных с симптомами дисфагии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с орофарингеальной дисфагией и здоровые взрослые

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Способен говорить, читать, понимать и писать на турецком языке
  • Дисфагия в анамнезе в течение 6 мес.
  • Возраст от 18 до 80 лет

Группа 2:

  • Способен говорить, читать, понимать и писать на турецком языке
  • Здоровые взрослые
  • Возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Психические расстройства
  • Когнитивные ограничения
  • Способен не говорить, читать, понимать и писать по-турецки
  • Перенес любую операцию в прошлом месяце
  • Перенесенная ларингэктомия/рассечение шеи/трахеостомия/лучевая терапия шеи
  • Беременность
  • Злокачественные новообразования
  • Вне возраста 18-80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с дисфагией
Первую группу составили 85 пациентов с дисфагией, у которых жалобы на дисфагию имеются не менее полугода. Участникам будет предоставлена ​​турецкая версия опросника Sydney Swallow (SSQ-T), состоящего из 17 вопросов, инструмента оценки питания-10 и двух шкал, оцениваемых с помощью FEES. Через две недели 30 участникам дадут SSQ-T для отбора проб.
Другой: Турецкая версия опросника Sydney Swallow
Турецкая версия опросника Sydney Swallow Questionnaire состоит из 17 вопросов, связанных с дисфагией.
Здоровые взрослые
Вторая группа состоит из 85 здоровых участников с учетом SSQ-T, состоящего из 17 вопросов, инструмента оценки питания-10.
Другой: Турецкая версия опросника Sydney Swallow
Турецкая версия опросника Sydney Swallow Questionnaire состоит из 17 вопросов, связанных с дисфагией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Турецкая версия опросника Sydney Swallow
Временное ограничение: Базовый уровень
Турецкая версия анкеты состоит из 17 вопросов о дисфагии и функциях глотания и последствиях дисфагии у пациентов не менее шести месяцев и здоровых лиц. Минимальный балл — 0, максимальный — 1700. Более низкие баллы означают нормальную функцию глотания, более высокие баллы означают наихудшую функцию ротоглоточного глотания.
Базовый уровень
Турецкая версия опросника Sydney Swallow
Временное ограничение: 2 недели
Турецкая версия опросника состоит из 17 вопросов о дисфагии и функциях глотания и последствиях дисфагии у пациентов не менее шести месяцев. Минимальный балл — 0, максимальный — 1700. Меньшие баллы означают нормальную функцию глотания, более высокие баллы означают наихудшую функцию ротоглоточного глотания.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки питания
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденная в Турции анкета состоит из 10 вопросов с баллами от 0 до 40. Низкий балл лучше, высокий балл хуже.
Базовый уровень
Шкала проникновения и аспирации
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала состоит из 8 уровней для оценки проникновения и аспирации. Оценки от 0 до 8. Низкий балл лучше, высокий балл хуже.
Базовый уровень
YALE шкала фарингеального остатка
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала состоит из 5 единиц оценки остатка в глотке. Оценки от 1 до 5. Низкий балл лучше, высокий балл хуже.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография субъекта
Временное ограничение: Базовый уровень
Медианные значения возраста и соотношения полов во всех группах
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melis Ece Arkan Ararat, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
  • Главный следователь: Ugur Uygan, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками