Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности самоадгезивного текучего композита по сравнению с обычным текучим композитом при кариозных поражениях шейки матки

16 июля 2020 г. обновлено: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Оценка клинической эффективности самоадгезивного текучего композита по сравнению с обычным текучим композитом при кариозных поражениях шейки матки: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое испытание будет проведено для сравнения клинической эффективности нового самоадгезивного текучего композита при восстановлении CL по сравнению с обычным текучим композитом у гериатрических пациентов в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно самоклеящиеся текучие композиты (SAFC) были представлены как новый класс реставрационных материалов в адгезивной стоматологии. Сегодня на рынке доступны только два продукта для клинического применения: Vertise Flow и Fusio Liquid Dentin. Самоадгезивный текучий композит был введен для решения трудоемкой процедуры, используемой с традиционными материалами. Их полимерная матрица содержит кислотные функциональные адгезивные мономеры, опосредующие сцепление с твердыми тканями зуба, поэтому отдельное протравливание и дополнительное бондинг не требуется. SAFC в основном рекламировались для восстановления небольших полостей класса I, класса III и V, для облицовки полостей и для использования в качестве герметика ямок и фиссур.

Самоадгезивный текучий композит сочетает в себе достоинства как адгезивных, так и реставрационных материалов в одном продукте, открывая новые горизонты реставрационных технологий, поскольку это прямой реставрационный материал из композитной смолы, который имеет адгезивную смолу вместе с текучей композитной смолой. Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин. Эта смола связывается химически между фосфатными группами мономера GPDM и гидроксиапатитом структуры зуба, а также микромеханически между полимеризованными мономерами самоадгезивной текучей композитной смолы и волокнами коллагена и смазанным слоем дентина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пришеечные кариозные поражения V класса передних и премоляров.
  • Возраст старше 60 лет.
  • Самцы и самки.

Критерий исключения:

  • • пациент моложе 60 лет с инвалидностью, системными заболеваниями, тяжелыми заболеваниями, распространенным кариесом и ксеростомией.

    • Кроме того, зубы с потенциальным протезированием, а также невитальные или эндодонтически леченные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™

2 этапа подготовки полости:

  • пациентам будет дана местная анестезия по мере необходимости, операционное поле будет изолировано коффердамом перед началом.
  • Традиционная конструкция полости класса V будет подготовлена ​​на щечной поверхности зуба бором № 330 (диаметром 0,8 мм и длиной 1,6 мм), поверхности зубов будут поддерживаться влажными для защиты от обезвоживания.
  • 2% дезинфицирующий раствор хлоргексидина глюконата.
  • промойте поверхность дентина струей воды и высушите на воздухе при максимальном давлении воздуха в течение 5 с.

A) Вмешательство: Fusio™ Flowable (самоклеящийся текучий композит):

  • Просто впрысните в препарат порциями по 1 мм, перемешайте наконечником или щеткой в ​​течение 20 с и полимеризуйте светом. Нет необходимости в протравке или клее.
Комбинированный продукт: Самоклеящийся текучий композит

Самоадгезивный текучий композит Fusio сочетает в себе преимущества адгезивной и реставрационной технологии в одном продукте. Сразу после нанесения Fusio кондиционирует, склеивает и герметизирует без необходимости использования травителя или клея.

Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин.

Другие имена:
  • Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™
Активный компаратор: Обычный текучий композит [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (обычный текучий композит):

  • После очистки полостей нанесите кондиционирующий материал (протравка фосфорной кислотой 37%) и бондинг (ExciTE® F) в соответствии с инструкцией по применению продукта.
  • Нанесите Tetric EvoFlow слоями по 1 мм. Полимеризуйте каждый слой отдельно, следуя инструкции по применению этого продукта. . Держите окно излучения света как можно ближе к поверхности реставрационного материала.

Все 20 реставраций класса V будут подготовлены, отреставрированы, обработаны и отполированы одним оператором. У каждого из 10 пациентов была одна реставрация (FL), а другая реставрация будет заполнена (FF).
Комбинированный продукт: Самоклеящийся текучий композит

Самоадгезивный текучий композит Fusio сочетает в себе преимущества адгезивной и реставрационной технологии в одном продукте. Сразу после нанесения Fusio кондиционирует, склеивает и герметизирует без необходимости использования травителя или клея.

Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин.

Другие имена:
  • Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая целостность реставраций класса V
Временное ограничение: Клиническая оценка маргинальной целостности через 6 месяцев после начала лечения.
клиническая оценка в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Bayne and Schmalz, 2005) единица измерения: Альфа, Браво, Чарли и Дельта
Клиническая оценка маргинальной целостности через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после начала лечения.
клиническая оценка в соответствии с модифицированными критериями службы общественного здравоохранения США (Bayne and Schmalz, 2005 г.)
исходно и через 3 месяца после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECPSAFCsCFC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоклеящийся текучий композит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться