- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524767
Скрининг депрессии в черных церквях
Совместный подход сообщества к внедрению скрининга на депрессию в черных церквях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые афроамериканцы (AA) по сравнению со взрослыми белой расы в два раза реже проходят скрининг на депрессию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Различия в скрининге на депрессию способствуют плохим клиническим результатам, поскольку АА с депрессией более инвалидны, дольше болеют и реже обращаются за лечением по сравнению с белыми. Черные церкви — это места, которым доверяют, которые «де-факто» предоставляют психиатрические услуги при депрессии. Действительно, в первом исследовании такого рода исследовательская группа обнаружила, что 20% взрослых в черных церквях дали положительный результат на депрессию с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Однако ни один субъект с положительным результатом скрининга (PHQ-9 ≥10) не принял направление на лечение, когда координаторы исследования предлагали его на месте для каждого скрининга.
Медицинские работники сообщества (CHW), которым доверяют полупрофессионалы из целевого сообщества, могут преодолеть разрыв между скринингом депрессии и лечением. Исследователи обучили и сертифицировали 102 ОРЗ из 42 чернокожих церквей в Гарлеме, штат Нью-Йорк, для проведения основанного на фактических данных вмешательства под названием «Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение» (SBIRT), которое основано на адаптированном к культурным условиям мотивационном интервью (MI). Таким образом, научная предпосылка этого исследования заключается в том, что использование ОРЗ для проведения скрининга на депрессию в церквях для чернокожих позволит преодолеть разрыв между скринингом на депрессию в церкви и взаимодействием с клиническими службами.
Используя гибридный план эффективности-реализации типа 1, исследователи предлагают кластерно-рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами смешанных методов в 30 чернокожих церквях, которые в настоящее время посещают наши медицинские работники. Основываясь на наших пилотных данных, исследователи ожидают, что 20% взрослых (n = 600) будут иметь положительный результат скрининга на депрессию. Взрослые будут рандомизированы на основе церковного исследовательского центра либо в SBIRT (n = 15 церквей), либо в группу «Обычное направление» (RAU, n = 15 церквей). Затем исследователи сравнивают эффективность SBIRT (группа вмешательства) и RAU (группа обычного ухода) в отношении участия в лечении (первичный результат), определяемого как посещение связанного с депрессией клинического визита, по поводу которого субъект сообщил о получении информации, направлении, консультировании или лекарства от депрессии (Цель 1). Затем исследователи сравнивают изменения качества жизни, связанного с психическим здоровьем, и симптомов депрессии (вторичные результаты) через 3 и 6 месяцев после скрининга (цель 2). Наконец, исследователи проведут параллельную оценку процесса с использованием смешанных методов (качественно-количественного) для оценки контекстуальных факторов и препятствий для скрининга и направления (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Опросник здоровья пациента-9 баллов и/или генерализованное тревожное расстройство-7 ≥ 10
Критерий исключения:
- Сообщение об активном суициде или словесное одобрение мысли об убийстве или психотических симптомов
- В настоящее время проходит официальное лечение психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБИРТ
SBIRT будет включать скрининг с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9); краткое вмешательство с помощью мотивационного интервьюирования (MI); и направление на специальное лечение, если это необходимо для субъектов с устойчивыми депрессивными симптомами.
|
Краткосрочное скрининговое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) — это научно обоснованный подход, предназначенный для обеспечения скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на более интенсивное лечение людей с риском развития психических расстройств, включая депрессию.
SBIRT состоит из трех основных компонентов: скрининг с помощью утвержденного инструмента, кратковременное вмешательство, направление на лечение.
Мотивационное интервьюирование (МО) — краткое вмешательство, наиболее часто используемое в SBIRT.
МИ — это эмпирически проверенное, ориентированное на человека вмешательство по изменению поведения, предназначенное для направления, выявления и усиления мотивации к изменению.
Субъекты, включенные в экспериментальную группу SBIRT, получат максимум шесть сеансов МИ.
|
|
Активный компаратор: Направление как обычно
Направление как обычно будет включать в себя распространение образовательных материалов по депрессии (например, из Национального института психического здоровья) и контактную информацию для поставщиков лечения в нашем целевом сообществе.
|
Мы будем использовать образовательные брошюры по депрессии, описывающие девять основных симптомов депрессии и важность обращения за лечением из брошюр Национального института психического здоровья (NIMH).
Субъекты также получат список мест направления в зоне охвата исследования в Верхнем Манхэттене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после скрининга
|
Посещение связанного с депрессией клинического визита, в ходе которого субъект сообщил о получении информации, направления, консультации или лекарств от депрессии согласно оценке по шкале использования медицинских услуг Community Partners in Care Health Services Use Scale.
|
Измерено через 3 месяца после скрининга
|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после скрининга
|
Посещение связанного с депрессией клинического визита, в ходе которого субъект сообщил о получении информации, направления, консультации или лекарств от депрессии согласно оценке по шкале использования медицинских услуг Community Partners in Care Health Services Use Scale.
|
Измерено через 6 месяцев после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
Быстрый перечень симптомов депрессии из 16 пунктов (QIDS-SR).
QIDS-SR — это проверенная мера самоотчета, которая оценивает тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27 (худший результат).
|
Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
Шкала депрессии NIH PROMIS.
Эта оценка из 8 пунктов представляет собой совокупность депрессивных симптомов из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами.
|
Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
|
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
Сводная оценка компонента психического здоровья в краткой форме исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12).
Шкала SF-12 является широко используемой мерой функционирования со стандартизированным средним баллом 50 и стандартным отклонением 10.
|
Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
|
Изменение тяжести тревоги
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
GAD-7 — это самоотчет, который оценивает симптомы тревоги.
Оценки варьируются от 0 до 21 (худший результат).
|
Измерено через 3 и 6 месяцев после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СБИРТ
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...РекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ОтозванЗлоупотребление наркотикамиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ОтозванРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Chess Mobile HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Western Michigan UniversityПрекращеноРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингПредвзятое здоровьеСоединенные Штаты
-
Shirish S BarveNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингВИЧ-инфекции | Дисбактериоз | Алкогольное расстройство | Рискованное поведение, здоровьеСоединенные Штаты
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Emory UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Missouri, Kansas CityРекрутингПТСР | Беременность РанняяСоединенные Штаты
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaColumbia UniversityЕще не набирают