Исследование биоэквивалентности для сравнения двух препаратов SHR-1314 после подкожной инъекции здоровым субъектам

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки. Субъекты должны иметь возможность понимать и общаться с исследователем и соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием. В соответствующих случаях законный представитель также подписывает информированное согласие на исследование в соответствии с местными законами и правилами.
• Мужчины или женщины не моложе 18 лет и не старше 45 лет на момент скрининга.
• Мужчины с массой тела ≥50 кг или женщины с массой тела ≥45 кг, с ИМТ от 18 до 25.
• Субъекты с нормальными результатами физического осмотра и с нормальными лабораторными результатами (кровь, биохимия, моча, скрининг на наркотики, тест на функцию свертывания крови), ЭКГ и рентгенографией грудной клетки являются нормальными или с определенными отклонениями без клинического значения.

Критерий исключения:

• Наличие серьезных медицинских проблем, по мнению следователя, не соответствующих участию в клиническом исследовании.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
• История или текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С; или текущая инфекция гепатита В или сифилис
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет
• Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки активной или латентной туберкулезной инфекции.
• Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга
• Те, кто был вакцинирован живой аттенуированной вакциной в течение 12 недель до скрининга
• История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев до исходного уровня.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.