Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии

2 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза I, одногрупповое, проспективное исследование для оценки лечения мочеполового синдрома менопаузы с помощью богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у женщин с раком молочной железы в анамнезе

Это исследование фазы I предназначено для выяснения возможных преимуществ и / или побочных эффектов богатой тромбоцитами плазмы для лечения мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии. Обогащенную тромбоцитами плазму получают путем забора примерно 60-90 мл (4-6 столовых ложек) крови из вены на руке пациента. Кровь вращается с помощью центрифуги, которая разделяет плазму и эритроциты. Это позволяет врачам собирать богатую тромбоцитами плазму, которую затем загружают в отдельные стерильные шприцы для инъекций. Введение богатой тромбоцитами плазмы может помочь облегчить симптомы мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и целесообразность использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у выживших после рака молочной железы с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить предварительную эффективность лечения вагинальной атрофии, симптомов мочеиспускания, оценки сексуальной функции, симптомов качества жизни и общего впечатления пациента об улучшении и переносимости.

КОНТУР:

Пациенты получают богатую тромбоцитами плазму путем инъекции во влагалище.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь для этого соответствующего представителя
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Возможность соблюдать план лечения и контрольные визиты
  • Пациенты женского пола >= 18 лет
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы 0 - III стадии. Пациентам со стадией III требуется три или более лет с момента первоначального диагноза без признаков рецидива.
  • Естественная, хирургическая или медикаментозная менопауза
  • Самоотчет о вагинальном зуде, раздражении, жжении, сухости или диспареунии
  • Тройной негативный или HER2-положительный рак молочной железы = < 3 лет с момента первоначального диагноза

Критерий исключения:

  • Прием любой формы заместительной гормональной терапии, включая топические эстрогены, тестостерон и дегидроэпиандростерон (DHEA) или селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM), включая тамоксифен и оспемифен, в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
  • Личная история вульвовагинальных состояний, таких как склероз лихена, красный плоский лишай, вульвовагинальная кондилома, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная карцинома, история рака шейки матки или другого гинекологического рака, радикальная хирургия таза, острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция, вагинальная или тазовая инфекция в анамнезе. радиация
  • Хроническая тазовая боль, текущая миалгия тазового напряжения/гипертонус мышц
  • Пролапс тазовых органов больше, чем II стадия
  • Тазовая хирургия в течение 6 месяцев
  • Известная аллергия на лидокаин или прилокаин
  • Известная аллергия на силикон
  • Использование вагинальных увлажняющих средств, лубрикантов или гомеопатических препаратов в течение 2 недель после терапии
  • Гемоглобин < 11,6 г/дл или > 15,5 г/дл. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Гематокрит < 34,9% или > 44,9%. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Количество лейкоцитов < 3,4 X 10^9/л или > 10,5 X 10^9/л. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Количество тромбоцитов < 150 X 10 9 / л или > 450 X 10 9 / л. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке лечения.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ГСМ (обогащенная тромбоцитами плазма)
Пациенты получают богатую тромбоцитами плазму путем инъекции во влагалище.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Терапевтическая аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • ПРП
  • Терапевтическая PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 недель после лечения
Конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака будут использоваться для оценки тяжести нежелательных явлений, возникающих в этом исследовании.
До 2 недель после лечения
Переносимость запланированного режима инъекций с оценкой боли
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Осуществимость будет основываться на том, переносят ли 16 или более пациентов (> 80%) запланированный режим инъекций с оценкой боли во время процедуры, меньшей или равной 4.
До 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинальных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается по вагинальной шкале оценки. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение вульварных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается по шкале оценки вульвы. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Ежедневное изменение оценки влияния старения влагалища
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение половой функции
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться изменение индекса женской сексуальной функции. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение мочевых симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса урогенитального дистресса 6 баллов. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – индекс созревания влагалища
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса вагинального созревания
Базовый срок до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – оценка индекса здоровья влагалища
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса здоровья влагалища
Базовый срок до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – вагинальный калибр
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценено вагинальным калибром
Базовый срок до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться