Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лечения пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и Covid-19

30 мая 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Неслепое рандомизированное и контролируемое клиническое исследование лечения пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и Covid-19

Лечение пиоглитазоном, добавленное к стандартному лечению пациентов с СД2, госпитализированных по поводу COVID-19, может привести к уменьшению числа пациентов, у которых развивается вторая фаза тяжелого системного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно последним исследованиям, эволюция инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) показывает две клинически разные фазы: первая фаза вирусной и клинической инфекции вириаза (лихорадка, миалгия и т. разрешается у бессимптомных пациентов или с клинически умеренно-мягкими проявлениями. Однако к концу первой недели болезни у значительного числа больных наступает вторая фаза быстрого и резкого ухудшения их дыхательной и сердечной функции.

Все больше и больше данных указывают на важную роль сверхактивированных макрофагов, интерлейкина 6 (IL6) и чрезмерной воспалительной реакции в генезе этой второй фазы обострения. В соответствии с этой гипотезой жировая ткань, густо инфильтрированная макрофагами, является источником одной трети ИЛ-6 в организме, причем его продукция еще выше в жире центрального расположения мужского пола. Все это могло бы объяснить худший прогноз, наблюдаемый у мужчин, страдающих ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Что касается возможного влияния пиоглитазона на экспрессию ACE2, то имеется мало литературы и меньше доказательств о реакции этого рецептора на лечение пиоглитазоном и, что более важно, о его влиянии на инфекцию COVID-19.

В двух исследованиях была проанализирована экспрессия этого рецептора после введения пиоглитазона на различных мышиных моделях заболеваний печени и почек. Выводы этих исследований заключались в том, что введение пиоглитазона крысам со стеатозом печени увеличивало экспрессию ACE2. Известно, что повышенная экспрессия ACE2 облегчает проникновение SARS-CoV-2 в клетку, на животных моделях было замечено, что ACE2 защищает от развития респираторного дистресс-синдрома и что тяжелые случаи COVID-19 и SARS 2003 были связаны с возможным ингибированием ACE2 вирусом и повышением уровня ангиотензина II.

В заключение можно сказать, что это безопасный и проверенный препарат у больных СД2, недорогой, с многолетним клиническим опытом. Использование пиоглитазона в дополнение к традиционному лечению пациентов с высоким риском, таких как пациенты с COVID-19 и СД2, может сопровождаться лучшей эволюцией пациентов, избегая или смягчая воспалительный процесс, который уже возникает до его начала. по-видимому, запускает вторую ускоренную фазу заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты > 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз COVID-19 или высокое клиническое подозрение в соответствии с текущими критериями.
  3. Диагноз до госпитализации СД2.
  4. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. до 18 лет
  2. Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ препарата.
  3. Известный анамнез сердечной недостаточности или ситуация на момент начала исследования сердечной недостаточности.
  4. Печеночная недостаточность.
  5. Диализ
  6. Ситуация с диабетическим кетоацидозом в начале исследования.
  7. Сахарный диабет отличается от 2 типа.
  8. Активный рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе
  9. Гематурия
  10. Пациенты включены в другое экспериментальное исследование с другим лекарственным средством.
  11. Поступление в отделение интенсивной терапии.
  12. Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ на момент включения
  13. Беременность
  14. Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон 30 мг
Пациенты получают 30 мг/сутки пиоглитазона в течение всего периода пребывания в стационаре.
Другой: Стандарт лечения
Другой: стандарт заботы
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, согласно госпитальному протоколу для больных сахарным диабетом 2 типа, госпитализированных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, получавшие пиоглитазон вместе с обычным лечением инфекции COVID-19, у которых во время госпитализации развивается потребность в поддержке с помощью искусственной вентиляции легких, попадают в отделение интенсивной терапии и/или умирают.
Временное ограничение: Через период госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Количество пациентов, получающих лечение пиоглитазоном во время пребывания в стационаре, которые получают поддержку с помощью искусственной вентиляции легких, попадают в отделение интенсивной терапии и/или умирают.
Через период госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении пиоглитазоном у пациентов с СД2 и симптоматической инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Доля пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность или побочные реакции, связанные с лечением.
Ежедневно в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: С-реактивный белок (в мг/дл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: D-димер (в мкг/мл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: ферритин (в нг/мл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: креатинкиназы (КК) (в мг/дл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: количество лимфоцитов (в мкл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCORPIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Пиоглитазон 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться