Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли предотвратить гипероксию с помощью неинвазивного мониторинга в кардиохирургии с искусственным кровообращением?

11 февраля 2021 г. обновлено: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
В нашем исследовании мы стремились наблюдать за применимостью неинвазивных методов мониторинга в управлении оксигенацией, используя неинвазивные методы мониторинга, предотвращая гипероксию и избегая осложнений, связанных с окислительным повреждением, у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В кардиохирургии с искусственным кровообращением; Риск нарушений перфузии органов высок из-за того, что в них вовлечен насосный процесс сердце-легкие. В таких группах пациентов необходимо избегать гипоксии, чтобы не допустить нарушения перфузии. На фоне профилактики гипоксии у больных часто могут наблюдаться процессы гипероксии. Во избежание осложнений, связанных с гипероксией и окислительным повреждением, следует внимательно следить за управлением оксигенацией. Сегодня в этой области используются неинвазивные методы мониторинга. В нашем исследовании мы стремились проследить применимость этого метода для управления оксигенацией и предотвращения гипероксии, выполняя управление оксигенацией выше значения ORI (индекс запаса кислорода) с использованием устройства Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET с пальцевым датчиком SPHB.

30 пациентов будут дважды включены в наше исследование; и они будут разделены на две группы: в одной группе управление оксигенацией будет осуществляться обычным методом, таким как анализ газов крови. В другой группе значения ORI будут использоваться для управления оксигенацией. УЗИ легких будет выполнено в обеих группах, чтобы увидеть, будут ли какие-либо признаки ателектаза, до операции и после операции.

Функции почек и печени также будут исследованы до и после операции. Для оценки когнитивной дисфункции; Оценки CAM-ICU будут записаны в обеих группах через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующей ЗСН (ФВ <40%)
  • Пациенты с прогрессирующей ХОБЛ (ОФВ1 <60%)
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с прогрессирующим поражением сонных артерий (> 50-70% стеноза)
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с печеночной недостаточностью
  • Пациенты с сердечной аритмией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет контролироваться анализом газов крови.
Устройство: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI. Гипероксию или гипоксию можно предотвратить, используя также анализ газов крови у пациентов в критическом состоянии.
Другой: Обычная группа
В этой группе пациентов оксигенация будет проводиться как обычно с использованием анализа газов крови.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI
Устройство: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI. Гипероксию или гипоксию можно предотвратить, используя также анализ газов крови у пациентов в критическом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измерено до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. Указано в % (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный зажим снят, T4: аортальный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции. )
24 часа
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измерено до операции с помощью анализа газов крови; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. Сообщается как мм рт.ст. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Индекс кислородного резерва
Временное ограничение: 6 часов
Это будет измеряться только у пациентов группы ORI, использующих устройство Masimo до операции; рутинно 4 раза периоперационно и при наличии какого-либо вмешательства после вмешательства. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лактата
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться анализом газов крови; до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Значения ближней инфракрасной спектроскопии (слева/справа)
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью устройства Masimo; до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 1 раз после операции. T1: до операции, T2: после интубации, T3: перекрестный зажим аорты, T4: снятие поперечного зажима аорты, T5: после деканюляции; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Моча и креатинин, АЛТ и АСТ
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью анализа крови до операции и после операции. (T1: до операции; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью ультразвукового устройства до операции и после операции. (T1: предоперационный; T8: послеоперационный)
24 часа
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться осмотром пациента после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Mahidol University
    Еще не набирают
    Brief Bronchial Suction for Lung Collapse During Uniportal VATS
    Однолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубка
    Таиланд
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования ОРИ группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться