Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия в нервной реакции на каннабидиол

20 декабря 2023 г. обновлено: Yale University
Это рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн для оценки нейронных изменений после однократной дозы каннабидиола (КБД) (600 мг) по сравнению с плацебо среди здоровых женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Женщина, 18-65 лет
  4. В хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, и с медицинской точки зрения имеет право на получение КБД, как определено лицензированным врачом, доктором Аяной Джордан.
  5. Индекс массы тела от 18,5 до 30
  6. Для женщин с репродуктивным потенциалом: согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции во время участия в исследовании и/или отрицательный результат теста на беременность до фМРТ-сканирования.

Критерий исключения:

  1. Недавнее употребление каннабиса (любое употребление за последний месяц)
  2. Пожизненная история расстройства, связанного с употреблением каннабиса
  3. Прижизненный анамнез хронического болевого расстройства
  4. Текущее расстройство DSM-5, определенное с помощью структурированного клинического интервью (SCID-5)
  5. Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию
  6. Известные аллергические реакции на каннабидиол
  7. Пожизненное использование Epidiolex
  8. В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут взаимодействовать с каннабидиолом.
  9. Текущий курильщик или употребление табака > 1 раза в неделю
  10. Не владеет английским языком
  11. Уровень чтения ниже 6-го класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол
Участники получат разовую пероральную дозу 600 мг Epidiolex (каннабидиол) за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Лекарство: Каннабидиол
Участники получат разовую пероральную дозу 600 мг Epidiolex (каннабидиол) за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую пероральную дозу плацебо за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Другой: Плацебо
Участники получат разовую пероральную дозу плацебо за 2 часа до фМРТ-сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация миндалевидного тела при стрессе
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание по регулированию эмоций (ERT). Первым первичным показателем результата будет ответ миндалевидного тела во время контраста отрицательной эмоциональности ERT во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Активация островка во время социальной изоляции
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание «Кибербол». Вторым первичным показателем результата будет реакция островковой доли во время сравнения исключения и включения задачи Cyberball во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны функциональной связи миндалевидного тела во время стресса
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание по регулированию эмоций (ERT). Первым вторичным показателем результата будет модель функциональной связи участников на основе семян с миндалевидным телом во время контраста негативной эмоциональности ERT во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Паттерны функциональной связи островка во время социальной изоляции
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание «Кибербол». Вторым вторичным показателем результата будет модель функциональной связи участников на основе семян с островковой долей во время исключения и включения контраста задачи Cyberball во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотный проект, мы не планируем делиться данными. В ожидании результатов пилотного проекта мы надеемся получить финансирование для более крупного исследования, чтобы изучить половые различия в нервной реакции на КБД более непосредственно (включая участников как мужчин, так и женщин) и в большем масштабе (выборка больше, чем в пилотном проекте), и мы планируем сделать эти данные доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБР

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться