Исследование MK-2225 (ACE-1334) у участников с системным склерозом с интерстициальным заболеванием легких и без него (MK-2225-002)
2 ноября 2023 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с многократно возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики стандарта лечения ACE-1334 Plus у участников с системным склерозом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости MK-2225 плюс стандарт лечения (SOC) у участников с системным склерозом (SSc) после многократного введения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida ( Site 1002)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
-
-
-
-
Neuchâtel (fr)
-
Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Швейцария, 2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
-
-
Sankt Gallen
-
St Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Участники должны иметь SSc, как определено с использованием критериев Американского колледжа ревматологии / Европейской лиги против ревматизма 2013 г.
- Если участник находится на неисключенной иммуносупрессивной терапии (например, микофенолата, метотрексата, азатиоприна и т. д.) доза должна быть стабильной в течение > 2 месяцев на момент скрининга
Женщины детородного возраста должны:
- Если вы ведете половую жизнь, использовали и согласны использовать высокоэффективные средства контрацепции без перерыва, по крайней мере, за 28 дней до начала приема исследуемого продукта, во время исследования (включая перерывы в приеме) и в течение 17 недель (119 дней) после прекращения исследования. лечение
- Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 17 недель (119 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники мужского пола должны:
- Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение не менее 17 недель (119 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
- Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 17 недель (119 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях исследуемых препаратов/устройств, пока он участвует в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участник с ССД-легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (за исключением участников с легкой ЛАГ, принимающих до 2 пероральных препаратов, и средним давлением в легочной артерии <30 мм рт.ст. или низким риском по калькулятору риска)
- По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии (такие как обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и др.)
- Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
- Предшествующее воздействие MK-2225 или других антител TGF-β или любого биологического семейства TGF-β или гиперчувствительность к компонентам MK-2225
- Повышенная чувствительность к плацебо или любому из его компонентов.
- Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или ТГСК, запланированная в течение следующего года
- Крупные хирургические вмешательства, запланированные на период исследования
- Пероральный преднизолон или эквивалент > 10 мг/день
- Участник с эктазией сосудов антрального отдела желудка или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
- На антикоагулянтной терапии (такой как профилактическая антикоагулянтная терапия, варфарин, прямые ингибиторы тромбина или другие, включая низкомолекулярный подкожный или внутривенный терапевтический гепарин) или антитромбоцитарной терапии, включая аспирин. Использование добавок рыбьего жира в течение 2 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования не допускается.
- История любого другого медицинского состояния, которое может помешать возможности участника участвовать в исследовании.
- Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой эпизод инфекции, требующий госпитализации в течение 4 недель до скрининга.
- Использование циклофосфамида ≤ 6 месяцев после скрининга
- Использование нинтеданиба или пирфенидона в течение ≤ 28 дней после скрининга
- Недавний склеродермический почечный криз <6 месяцев до скрининга
- Использование тоцилизумаба ≤ 2 месяцев после скрининга
- Получал какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планировал получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования. Исключение: можно вводить вакцину против COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: MK-2225
Участники когорты 1 будут получать MK-2225 в дозе 0,25 мг/кг один раз в две недели (Q2W) плюс стандартный уход (SOC) в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники когорты 1 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: MK-2225
Участники когорты 2 будут получать MK-2225 в дозе 0,5 мг/кг (или ниже) каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Участники когорты 2 будут получать плацебо каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: MK-2225
Участники когорты 3 будут получать MK-2225 в дозе 1,0 мг/кг (или ниже) каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Участники когорты 3 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: MK-2225
Участники когорты 4 будут получать MK-2225 в дозе ≤2,0 мг/кг каждые 2 недели, если это необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Участники когорты 4 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: MK-2225
Участники когорты 5 будут получать MK-2225 (не чаще, чем каждые 2 недели) ≤2,25 мг/кг каждые 2 недели или ≤4,5 мг/кг каждые 4 недели, если необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Участники когорты 5 будут получать (не чаще Q2W) плацебо плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: MK-2225
Участники когорты 6 будут получать MK-2225 (не чаще, чем каждые 2 недели) ≤2,25 мг/кг каждые 2 недели или ≤4,5 мг/кг каждые 4 недели, если необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 6: плацебо
Участники когорты 6 будут получать (не чаще, чем Q2W) плацебо плюс SOC в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ.
|
До 20 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет указано количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-tau) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
|
AUC0-tau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения AUC0-tau MK-2225.
|
До 12 недель
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
|
Cmax — максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в плазме.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Cmax MK-2225.
|
До 12 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
|
Tmax — время, необходимое для достижения Cmax.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Tmax MK-2225.
|
До 12 недель
|
|
Очевидный конечный период полураспада в сыворотке (t1/2) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
|
t1/2 — время, необходимое для выведения 50% препарата из сыворотки.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения t1/2 MK-2225.
|
До 12 недель
|
|
Коэффициент накопления AUCtau (RAUC)
Временное ограничение: До 12 недель
|
RAUC представляет собой коэффициент накопления AUCtau после многократных доз по сравнению с однократной дозой.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения RAUC MK-2225.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2225-002
- A1334-02 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (Другой идентификатор: Merck)
- 2021-001004-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .