Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-07260437 в запущенных или метастатических солидных опухолях (C4431001)

17 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЙ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07260437 ПРИ ПРОГРЕССИВНЫХ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИХ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЯХ

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности PF-07260437, биспецифического моноклонального антитела B7-H4 x CD3, у участников в возрасте ≥18 лет с распространенным или метастатическим раком молочной железы , рак яичников или рак эндометрия. Взрослые участники с другими распространенными или метастатическими опухолями с высокой экспрессией B7-H4 могут быть рассмотрены после обсуждения со спонсором и его одобрения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Гистологическая/цитологическая диагностика отдельных местнораспространенных или метастатических раков молочной железы, рака эндометрия и рака яичников
  • Часть 2A: Во второй линии или более участники с гистологическим/цитологическим диагнозом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы HR+ HER2- с высокой экспрессией B7-H4
  • Часть 2B: Вторая линия или более участников с гистологическим или цитологическим диагнозом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы HR+ Her2- или тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) без предварительного отбора биомаркеров
  • Часть 2C: Вторая линия или более участников с гистологическим диагнозом местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы с высокой экспрессией B7-H4
  • Функция щитовидной железы в пределах нормы; у участников с аномальной функцией щитовидной железы, если свободный Т4 в норме и участник находится в клинически эутиреоидном состоянии, участники соответствуют критериям

Критерий исключения:

  • Участники с любым активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до регистрации
  • Участники с прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая участников с массивными неконтролируемыми выпотами [плевральными, перикардиальными, перитонеальными], легочным лимфангитом и поражением печени более чем на 50%).
  • Иммуноопосредованные нежелательные явления ≥3 степени в анамнезе (включая функциональные пробы печени, которые считались связанными с лекарственными препаратами, и синдром высвобождения цитокинов), которые считались связанными с предшествующей иммуномодулирующей терапией (например, ингибиторами контрольных точек иммунитета, костимуляторами и т. д.) и требовали иммуносупрессивной терапии. терапии в течение 1 года лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии (Часть 1)
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2A) — специфическая для опухоли группа A
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2B) — специфическая для опухоли группа B
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2C) — специфическая для опухоли группа C
Участники получат PF07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS) в эскалации дозы - часть 1
Временное ограничение: Первая доза исследовательского вмешательства (C1D1) до 28 -го дня для участников без дозы праймирования или до 42 -го дня для участников с дозой праймирования.
Любое из следующих побочных эффектов, связанных с лечением (AES), возникающих в течение периода наблюдения DLT, были классифицированы как DLT: гематологические DLTS: степень нейтропении (G) 4, фебрильная нейтропения, ≥G3 для> 7D (дни), G3 с инфекцией; тромбоцитопения G4, G3 с кровотечением или требующим переливания тромбоцитов; Анемия G4, G3, требующая переливания крови. Негематологическая: печеночная токсичность; ≥G3 усталость для ≥5D, ≥G3 тошнота/рвота или диарея для ≥3D, ≥G3 синдром высвобождения цитокинов (CRS) при любой явной причине; Связанный с иммунитетом (IR) AE: ≥G4 IRAES/COLITIS, G3/4 неинфекционный пневмонит, G2 пневмонит не разрешен до ≤G1 в пределах 3D после инициации максимальной поддерживающей помощи. Серьезность AES была оценена в соответствии с общими терминологическими критериями для версии побочных эффектов (CTCAE) 5.0, за исключением CRS, которые были оценены в соответствии с Американским обществом по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT) CRS -оценка для CRS.
Первая доза исследовательского вмешательства (C1D1) до 28 -го дня для участников без дозы праймирования или до 42 -го дня для участников с дозой праймирования.
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAES) - Часть 1
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 дозирования) до 4 недель наблюдения, до 35,1 недели
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. TEAE был определен как любой AE, который произошел от первой дозы исследования в области изучения до последней дозы учебного лечения + 90 дней, начала новой противораковой терапии или завершения в исследовании, как определено расположением, в зависимости от того, что было ранним. Серьезное AE (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или удлинение существующей госпитализации, постоянной инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родового дефекта. AE были оценены следователем в соответствии с CTCAE V5.0.
Базовый уровень (день 1 дозирования) до 4 недель наблюдения, до 35,1 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями - часть 1
Временное ограничение: Базовая линия до 35,1 недели
Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, Тест на щелочную фосфатазу, альбумин, общий белок и сывороточный тест на беременность [для всех женщин -участников]) и моча (тест на беременность мочи [для всех участников женщин]). Клиническая значимость лабораторных параметров была определена по усмотрению исследователя.
Базовая линия до 35,1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с иммунитетом (IRAES)
Временное ограничение: День 1 до 90 дней после последней дозы учебного вмешательства (день 246 [C9D15]), примерно до 336 дней
IRAES включали желудочно -кишечную (т.е., диарею/колит), дерматологический (то есть, сыпь), легочный (т.е., пневмонит), печеночный (т.е., повышение теста печени), почечный (т.е., креатинин увеличился), сердечная (т.е., миокардит), эндокрина (IE, эндократный диспетчер) и другая.
День 1 до 90 дней после последней дозы учебного вмешательства (день 246 [C9D15]), примерно до 336 дней
Количество участников по категориям антитела против наркотиков (ADA) против PF-07260437
Временное ограничение: На первом дне цикла 1, 2, 3. Из цикла 4 и далее: сбор 1-й день из каждых 3 циклов (C4D1, C7D1 и т. Д.) До посещения окончания лечения до 35,1 недели.
Количество участников с положительным ADA против PF-07257876 было обобщено для каждой подразделения лечения. Участник имел реакцию ADA, вызванную лечением, если он/она не имел отрицательного или пропущенного ADA на исходном уровне и ≥1 положительного титра ADA после лечения. Участник получил реакцию ADA, если у него был положительный титр на исходном уровне и соотношение ≥4 в тире (разведение) к исходному уровню в ≥1 образце после лечения.
На первом дне цикла 1, 2, 3. Из цикла 4 и далее: сбор 1-й день из каждых 3 циклов (C4D1, C7D1 и т. Д.) До посещения окончания лечения до 35,1 недели.
Одиночная доза: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки после однократной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Одиночная доза: площадь под кривой (Auctau)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Площадь под профилем времени концентрации в плазме от времени 0 до времени тау (τ), интервал дозирования после однократной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Одиночная доза: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Время до максимальной концентрации в плазме после одной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4431001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-07260437

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться