Клинические испытания инъекции TQB2928 у пациентов с поздними стадиями рака

Критерии включения:

• 1 Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• 2 Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга;
• 3 Тест на беременность (для женщин детородного возраста) отрицательный в течение 7 дней до первой дозы. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста и с риском наступления беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного(ых) метода(ов) контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 мес после приема последней дозы назначенного лечения;
• 4 Доказательство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
• 5 Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, гемобластозы или лимфомы;
• 6 Солидные опухоли или гематологические злокачественные новообразования, не поддающиеся стандартной терапии, или пациенты с лимфомой, у которых было не менее двух схем системной терапии, или которые отказались от другой системной терапии;

Критерий исключения:

• 1 Пациенты с известными симптоматическими метастазами в головной мозг
• 2 Одновременное вторичное злокачественное новообразование. или другое злокачественное новообразование без признаков заболевания более 3 лет
• 3 Неконтролируемый плевральный выпот или перикардиальный выпот с клинически значимым и требующим повторного дренирования по оценке исследователей
• 4 Предварительное лечение моноспецифическими или биспецифическими антителами или слитыми белками, нацеленными на CD47 или сигнальный регуляторный белок альфа (SIRPα)
• 5 Терапевтические или экспериментальные антитела в течение 3 месяцев до первой дозы
• 6 Одобренная терапия ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) в течение менее 5 периодов полувыведения до включения в исследование.
• 7 Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия в течение 3 месяцев до первой дозы;
• 8 Нарушения функции печени, включая гепатит В (ВГВ) и гепатит С (ВГС).
• 9 История гемолитической анемии или синдрома Эванса в течение 3 месяцев.
• 10 Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания, по оценке Исследователей, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.