Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2928 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• 1 Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, stan sprawności wg klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
• 2 Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego;
• 3 Test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia;
• 4 Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
• 5 Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite lub nowotwory hematologiczne lub chłoniaki;
• 6 Guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub pacjenci z chłoniakiem, u których co najmniej dwa schematy leczenia systemowego zakończyły się niepowodzeniem lub którzy odmówili innego leczenia systemowego;

Kryteria wyłączenia:

• 1 Pacjenci ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu
• 2 Jednoczesny wtórny nowotwór złośliwy. lub inny nowotwór bez objawów choroby przez ponad 3 lata
• 3 Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy o znaczeniu klinicznym i wymagający powtórnego drenażu w ocenie badaczy
• 4 Wcześniejsze leczenie monoswoistymi lub biswoistymi przeciwciałami lub białkami fuzyjnymi ukierunkowanymi na CD47 lub sygnałowe białko regulatorowe alfa (SIRPα)
• 5 Przeciwciała terapeutyczne lub eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
• 6 Zatwierdzona terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed włączeniem.
• 7 Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• 8 Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
• 9 Historia niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu 3 miesięcy.
• 10 Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia, według oceny badaczy, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści udziału w badaniu.