Klinisk utprøving av TQB2928-injeksjonen hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• 1 mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 1, og forventet levealder ≥12 uker;
• 2 Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
• 3 Graviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ innen 7 dager før første dose. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av tildelt behandling;
• 4 Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
• 5 Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avanserte ikke-operable eller metastatiske solide svulster, eller hematologiske maligniteter eller lymfom;
• 6 Solide svulster eller hematologiske maligniteter som mislyktes fra standardbehandling, eller lymfompasienter som har hatt minst to regimer med systemisk terapisvikt, eller som nektet annen systemisk terapi;

Ekskluderingskriterier:

• 1 Pasienter med kjente symptomatiske hjernemetastaser
• 2 Samtidig sekundær malignitet. eller annen malignitet uten tegn på sykdom i mer enn 3 år
• 3 Ukontrollert pleural effusjon eller perikardiell effusjon med klinisk betydning og krever gjentatt drenering som vurdert av etterforskerne
• 4 Tidligere behandling med monospesifikke eller bispesifikke antistoffer eller fusjonsproteiner rettet mot CD47 eller signalregulatorisk protein alfa (SIRPα)
• 5 Terapeutiske eller eksperimentelle antistoffer innen 3 måneder før første dose
• 6 Godkjent behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) innen mindre enn 5 halveringstider før registrering.
• 7 Større kirurgisk prosedyre, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi innen 3 måneder før første dose;
• 8 Leverabnormiteter inkludert hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV).
• 9 Anamnese med hemolytisk anemi eller Evans syndrom innen 3 måneder.
• 10 Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke risiko-nytte-forholdet ved å delta i studien betydelig.