Ensaio clínico da injeção de TQB2928 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• 1 Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥12 semanas;
• 2 Deve ter função adequada de órgão e medula óssea;
• 3 Teste de gravidez (para mulheres com potencial para engravidar) negativo até 7 dias antes da primeira dose. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento designado;
• 4 Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
• 5 Tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados confirmados histológica ou citologicamente, malignidades hematológicas ou linfoma;
• 6 Tumores sólidos ou malignidades hematológicas que falharam com a terapia padrão, ou pacientes com linfoma que tiveram pelo menos dois regimes de falha da terapia sistêmica ou que recusaram outra terapia sistêmica;

Critério de exclusão:

• 1 Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
• 2 Malignidade secundária concomitante. ou outra malignidade sem evidência de doença por mais de 3 anos
• 3 Derrame pleural descontrolado ou derrame pericárdico com significado clínico e requer drenagem repetida conforme avaliado pelos investigadores
• 4 Tratamento prévio com anticorpos monoespecíficos ou biespecíficos ou proteínas de fusão direcionadas a CD47 ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα)
• 5 Anticorpos terapêuticos ou experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dose
• 6 Terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovada em menos de 5 meias-vidas antes da inscrição.
• 7 Grande procedimento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 3 meses antes da primeira dose;
• 8 Anormalidades hepáticas, incluindo hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV).
• 9 História de anemia hemolítica ou síndrome de Evans há 3 meses.
• 10 Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves, conforme avaliado pelos investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício de participar do estudo.