Klinische Studie zur TQB2928-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• 1 männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
• 2 Muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen;
• 3 Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• 4 Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
• 5 Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren oder hämatologische Malignome oder Lymphome;
• 6 Solide Tumoren oder hämatologische Malignome, bei denen die Standardtherapie versagt hat, oder Lymphompatienten, bei denen mindestens zwei systemische Therapien fehlgeschlagen sind oder die eine andere systemische Therapie abgelehnt haben;

Ausschlusskriterien:

• 1 Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen
• 2 Gleichzeitiges sekundäres Malignom. oder eine andere bösartige Erkrankung ohne Anzeichen einer Krankheit seit mehr als 3 Jahren
• 3 Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischer Bedeutung und erfordern eine wiederholte Drainage, wie von den Prüfärzten beurteilt
• 4 Vorherige Behandlung mit monospezifischen oder bispezifischen Antikörpern oder Fusionsproteinen, die auf CD47 oder das Signalregulationsprotein Alpha (SIRPα) abzielen.
• 5 Therapeutische oder experimentelle Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
• 6 Zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung.
• 7 Größerer chirurgischer Eingriff, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
• 8 Leberanomalien, einschließlich Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV).
• 9 Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie oder eines Evans-Syndroms innerhalb von 3 Monaten.
• 10 Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen nach Einschätzung der Prüfärzte, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.