Sperimentazione clinica dell'iniezione di TQB2928 in pazienti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• 1 Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥12 settimane;
• 2 Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
• 3 Test di gravidanza (per donne in età fertile) negativo entro 7 giorni prima della prima dose. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento assegnato;
• 4 Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
• 5 Tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, o neoplasie ematologiche o linfomi;
• 6 Tumori solidi o neoplasie ematologiche che non hanno avuto successo con la terapia standard, o pazienti con linfoma che hanno avuto almeno due regimi di terapia sistemica falliti o che hanno rifiutato un'altra terapia sistemica;

Criteri di esclusione:

• 1 Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note
• 2 Malignità secondaria concomitante. o altra neoplasia senza evidenza di malattia per più di 3 anni
• 3 Versamento pleurico incontrollato o versamento pericardico con significato clinico e richiede drenaggio ripetuto come valutato dagli investigatori
• 4 Trattamento precedente con anticorpi monospecifici o bispecifici o proteine ​​di fusione mirate al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα)
• 5 Anticorpi terapeutici o sperimentali entro 3 mesi prima della prima dose
• 6 Terapia con inibitore della tirosina chinasi (TKI) approvata entro meno di 5 emivite prima dell'arruolamento.
• 7 Procedura chirurgica maggiore, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 3 mesi prima della prima dose;
• 8 Anomalie epatiche tra cui l'epatite B (HBV) e l'epatite C (HCV).
• 9 Storia di anemia emolitica o sindrome di Evans entro 3 mesi.
• 10 Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.